Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny posturální spirometrie u pacientů s ambulantní myotonickou dystrofií

15. listopadu 2010 aktualizováno: University of Nancy

Porucha funkce plic a změny posturální spirometrie u pacientů s ambulantní myotonickou dystrofií

Myotonická dystrofie Typ 1 (MD1, Steinertova choroba), autozomálně dominantní multisystémové onemocnění, je nejčastější svalovou dystrofií u dospělých s evropskou prevalencí 3–15/100 000. Průběh onemocnění je progresivní, sdružuje svalovou slabost, chřadnutí a myotonii. Častá je respirační dysfunkce, zahrnující restriktivní ventilační abnormalitu a alveolární hypoventilaci, pocházející ze slabosti dýchacích svalů. V závislosti na stupni postižení jejich plicních funkcí může být kvalita života a prognóza pacientů s MD1 velmi variabilní. Časový průběh a prevalence takového poškození respiračních funkcí však nebyly jasně identifikovány. Ještě důležitější je, že nebyly definovány faktory, které by mohly předpovídat špatný respirační výsledek, a proto nelze během sledování těchto pacientů stanovit časnou prognózu. U jiných neuromuskulárních poruch, zejména u amyotrofické laterální sklerózy (ALS), byla posturální spirometrie doporučena ke zlepšení detekce postižení bránice a někteří autoři navrhli, že pokles usilovné vitální kapacity vleže by mohl být použit k zahájení neinvazivní ventilace pozitivním tlakem a predikce některé respirační příznaky.

Na vzorku ambulantních pacientů s MD1 byla naše studie navržena tak, aby prospektivně dosáhla dvou cílů: 1) posoudit příslušnou prevalenci ventilačního restriktivního vzoru, slabosti dýchacích svalů, hypoxémie a hyperkapnie a 2) vyhodnotit, zda posturální změny v objemech plic přispívají ke senzibilizaci diagnózy respirační slabosti a mohly by být použity jako prediktor špatné respirační funkce, včetně hypoxémie, hyperkapnie a restriktivní ventilační choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiály a metody :

Předměty:

Dospělí ambulantní pacienti (18 let a starší) s klinickou diagnózou myotonické dystrofie typu I byli vyšetřováni prospektivně v rámci rutinního sledování od dubna 2008 do června 2010. Pacienti byli klinicky hodnoceni na oddělení „Interní“ a funkce plic byla hodnocena na oddělení „Testování funkce plic“, obojí z Fakultní nemocnice v Nancy. Plicní testy byly objednány pro klinické indikace, které nejsou součástí protokolu studie. Ke konvenčnímu testování funkce plic bylo přidáno hodnocení vleže. Všichni jednotlivci byli vyšetřeni a kategorizováni podle standardizované pětibodové hodnotící stupnice svalového postižení, ve které skóre 1 znamená žádné svalové postižení, 2 minimální známky bez distální slabosti kromě flexorů prstů, 3 distální slabost bez proximální slabosti s výjimkou lokte extenzory, 4 střední proximální slabost a 5 těžká slabost (MIRS).

Funkce plic a dýchacích svalů:

Všechny testy funkce plic splňují nebo překračují platné normy Evropské respirační společnosti / American Thoracic Society.

Spirometrie byla prováděna ve vzpřímené poloze vsedě a v poloze na zádech. Údaje o respirační funkci byly porovnány s předpokládanými normálními hodnotami získanými Evropským společenstvím pro ocel a uhlí a vyjádřeny jako procento normální hodnoty. Křivka průtok/objem a objemy plic byly hodnoceny spirometrií s otevřeným okruhem a pletysmografií.

Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) byly oba měřeny v sedě pomocí standardního přírubového náustku. MIP byl měřen z reziduálního objemu (RV) a MEP byl měřen z celkové kapacity plic (TLC), obojí v standardním způsobem. Manévry byly opakovány alespoň třikrát, nebo dokud nebyly získány dvě identické hodnoty a byla vzata nejlepší hodnota. Síla respiračního svalstva (RMS) byla definována jako průměr MIP a MEP vyjádřený jako procento předpokládaných hodnot.

Odběry tepen a analýza krevních plynů:

Arteriální krevní plyny byly odebírány v klidu z radiální tepny nedominantní paže, zatímco pacient pohodlně seděl po dobu alespoň 10 minut. K odběru 1,5 ml arteriální krve byl použit sterilní, samoplnící a jednorázový předem heparinizovaný systém.

Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) a parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) byly stanoveny do 10 minut po odběru vzorků. Pokojová teplota a barometrický tlak byly zaznamenávány denně a byly použity k úpravě kalibrací a měření. Kontrola kvality zařízení pro měření krevních plynů byla prováděna dvakrát denně za použití standardního roztoku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • University Hospital of Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza myotonické dystrofie typu 1
  • 18 let a starší
  • musí být schopen provádět reprodukovatelné ventilační manévry

Kritéria vyloučení:

  • nutná neinvazivní ventilace
  • nereprodukovatelné výsledky spirometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz poškození funkce plic
Časové okno: V průměru 1 rok (pravidelné roční sledování)
Důkazy o ventilačním omezení hodnocené testováním funkce plic nebo hypoxemií nebo hyperkapnií hodnocené analýzou plynů v arteriální krvi
V průměru 1 rok (pravidelné roční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní faktory poškození plicních funkcí
Časové okno: V průměru 1 rok (pravidelné roční sledování)
Pomocí výsledků vzpřímené a supinační spirometrie chceme definovat proměnné, které by mohly predikovat špatný výsledek dýchání
V průměru 1 rok (pravidelné roční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nancy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Chenuel, MD, PhD, University of Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNBC-11102010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení