日本の2型糖尿病患者におけるα-グルコシダーゼ阻害剤と併用したアログリプチンの有効性と安全性
2012年2月1日 更新者：Takeda
日本の 2 型糖尿病患者を対象に、α-グルコシダーゼ阻害剤と組み合わせて使用した場合の SYR-322 の有効性と安全性を判断するための第 2/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、多施設試験
この試験の目的は、血糖値がコントロールされていない 2 型糖尿病患者において、アログリプチンを 1 日 1 回 (QD)、1 日 3 回 (TID) 服用するα-グルコシダーゼ阻害剤と組み合わせた場合の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
インスリン分泌不全とインスリン抵抗性の両方が、2型糖尿病の発症に関与していると考えられています。
武田薬品は、2型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するSYR-322（アログリプチン）を開発しています。 アログリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 酵素の阻害剤です。 DPP-IV は、栄養摂取に応答して放出される 2 つのペプチド ホルモンの分解の主な原因であると考えられています。 DPP-IV の阻害により、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善されることが期待されます。
日本では、α-グルコシダーゼ阻害剤が2型糖尿病の第一選択薬として広く使用されています。 アログリプチンはα-グルコシダーゼ阻害剤とは異なる作用機序を有するため、この研究では、α-グルコシダーゼ阻害剤を服用し、食事療法を受けている間に血糖がコントロールされていない2型糖尿病患者において、アログリプチンとα-グルコシダーゼ阻害剤を併用した場合の有効性と安全性を評価しました。および/または運動療法。
アログリプチンとα-グルコシダーゼ阻害剤の併用による長期的な安全性と有効性を評価するために、本試験に参加した被験者は、計画された長期継続試験 SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) に参加することができました。別々に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去4週間以上、α-グルコシダーゼ阻害剤の安定した用量とレジメンを受けていた スクリーニング段階の開始前（-8週）およびスクリーニング段階中。
- スクリーニング期開始から4週間後（-4週）の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が6.5%以上10.0%未満。
- スクリーニング期開始時（-8週）及びスクリーニング期開始後4週間（-4週）のHbA1c値とのHbA1c差が10.0%以内である。
- -特定の食事療法と運動療法（もしあれば）を過去4週間以上受けていた スクリーニング段階の開始前（-8週）。
除外基準:
- -α-グルコシダーゼ阻害剤以外の抗糖尿病薬を受け取った スクリーニング段階の開始前の最後の4週間（-8週）またはスクリーニング段階中に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アログリプチン 12.5 mg QD およびボグリボース 0.2 mg TID
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アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
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実験的：アログリプチン 25 mg QD およびボグリボース 0.2 mg TID
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アログリプチン 12.5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
アログリプチン 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、ボグリボース 0.2 mg 錠剤、経口、1 日 3 回、最大 12 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボグリボース 0.2 mg TID
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アログリプチン プラセボ マッチング錠剤を 1 日 1 回経口投与し、ボグリボース 0.2 mg 錠剤を 1 日 3 回経口投与して最大 12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、12 週目または最終来院時に収集され、ベースラインで収集されたグリコシル化ヘモグロビン。
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ベースラインと12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 8 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 8 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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8週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (8 週目)。
時間枠：ベースラインと 8 週目。
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8週目に収集された空腹時Cペプチド値とベースライン時に収集された空腹時Cペプチド値との間の変化。
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ベースラインと 8 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 2 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 2 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は 4 週目に収集され、グリコシル化ヘモグロビンはベースラインで収集されました。
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ベースラインと 4 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目
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2週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値との間の変化。
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ベースラインと 2 週目
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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4 週目に収集された空腹時血漿グルコース値とベースライン時に収集された空腹時血漿グルコース値の間の変化。
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ベースラインと 4 週目。
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目または最終来院時に採取した空腹時血漿グルコース値とベースライン時に採取した空腹時血漿グルコース値との変化。
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ベースラインと12週目。
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空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (2 週目)。
時間枠：ベースラインと 2 週目。
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2 週目に収集された空腹時 C ペプチドの値とベースライン時に収集された空腹時 C ペプチドの値の間の変化。
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ベースラインと 2 週目。
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空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (4 週目)。
時間枠：ベースラインと 4 週目。
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4 週目に収集された空腹時 C ペプチドの値とベースライン時に収集された空腹時 C ペプチドの値の間の変化。
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ベースラインと 4 週目。
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空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (12 週目)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目または最終来院時に採取した空腹時Cペプチド値とベースライン時に採取した空腹時Cペプチド値との変化。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (食後 2 時間の値)。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目または最終来院時に収集された血糖値とベースライン時に収集された血糖値との間の変化。
食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定された血糖値のベースラインからの変化 (AUC (0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12 週目または最終来院時に収集された血糖値とベースライン時に収集された血糖値との間の変化。
食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定されたインスリンのベースラインからの変化 (AUC(0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目または最終来院時に収集されたインスリン値と、食事耐性試験によって測定されたベースライン時に収集されたインスリン値との間の変化。
食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
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ベースラインと12週目
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食事耐性試験によって測定された C-ペプチドのベースラインからの変化 (AUC(0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目。
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12週目または最終来院時に収集されたC-ペプチド値と、食事耐性試験によって測定されたベースライン時に収集されたC-ペプチド値との間の変化。
食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
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ベースラインと12週目。
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食事耐性試験によって測定されたグルカゴンのベースラインからの変化 (AUC (0-2))。
時間枠：ベースラインと12週目
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12 週目または最終来院時に収集されたグルカゴン値とベースライン時に収集されたグルカゴン値との間の変化。
食事負荷試験では、食事前と食事開始から 2 時間後に採血し、血糖値、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンを測定します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Professor, Department of Medicine、Kawasaki Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYR-322/CCT-003
- U1111-1118-3955 (レジストリ識別子：WHO)
- JapicCTI-080589 (レジストリ識別子：JapicCTI)
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