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1型糖尿病の妊婦におけるインスリン必要量の低下における妊娠関連ホルモンの役割

2018年4月16日 更新者：Kristin Castorino, DO、Sansum Diabetes Research Institute

T1DM患者のCペプチド分泌を刺激するヒドロコルチゾンおよび成長ホルモンと併用した妊娠関連ホルモンエストラジオールおよびメドロキシプロゲステロンの単施設二重マスクプラセボ対照並行群間研究

これは、インスリン要求量が低下している、またはインスリン要求量が低下している既存のT1DM患者に対する軽度の免疫抑制因子および成長促進因子の外因性投与後の刺激されたCペプチド分泌を評価するための、無作為化二重マスクプラセボ対照単一施設研究である。前回の妊娠中の C ペプチド。 15 人の被験者が登録され、並行グループ設計で実薬治療またはプラセボのいずれかに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。

個々の被験者の参加は、最初のスクリーニング訪問、2 週間のベースライン期間、ベースライン訪問、治療期間の 2 週目と 4 週目の訪問、治療期間の終わり (6 週目) の訪問、および研究治療中止の2週間後にフォローアップ訪問。

被験者は8時間ごとに積極的な治療またはエストラジオール1mgの対応するプラセボのいずれかを受けます。メドロキシプロゲステロン 2.5 mg 24 時間ごと。ヒドロコルチゾン 毎朝2.5mg、毎日午後1.25mg、毎晩就寝時に1.25mg。および成長ホルモン 2 mg を 1 日 1 回）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、インスリン必要量の低下（インスリン必要量の25％以上の低下と定義される）、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされる低下を示した既存のT1DMの女性が、他に症状がないかどうかを判断することです。医学的に決定された理由、または以前の妊娠中に検出可能なCペプチドがあった人は、妊娠しておらず、外因性の妊娠関連ホルモンおよび成長因子（エストラジオール、メドロキシプロゲステロン、ヒドロコルチゾン、GH）で6週間治療された場合、刺激されたCペプチド反応に変化を示します。 。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 研究治療がベースラインと6週目の間でT1DM自己抗体の変化を引き起こすかどうかを判断する
  • 6週目に1日の総インスリン必要量の臨床的に有意な減少を経験した被験者の割合を決定します(ベースラインからの25%の減少として定義)
  • 成長ホルモン、コルチゾール、プロラクチンの血清レベルと C ペプチドレベルの変化との関連を記述的に評価します
  • 血圧、脈拍、体重変化、血糖値、有害事象（AE）によって測定した、プラセボと比較した治験治療薬投与の安全性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • T1DMを患い、以下の少なくとも1つの既往歴がある18歳以上の女性：
  • 他に医学的に決定された理由がないインスリン必要量の減少
  • 検出可能なCペプチド
  • -治験参加前3ヶ月以内にコルチコステロイドの全身使用がないこと。
  • 安定した重量 (±10%)
  • 安定した食事と運動
  • 安定したインスリン必要量（スクリーニング前の 2 週間のインスリン投与量の変動が 20% 未満）推定糸球体濾過率（単純 MDRD）によって測定される正常な腎機能
  • 妊娠検査が陰性であり、研究期間中に妊娠する予定がない。 被験者は、研究中に効果的な非ホルモン性避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 2 型糖尿病の診断。
  • 異常な甲状腺機能（甲状腺刺激ホルモン[TSH]および遊離サイロキシン[FT4]検査結果）は、TSH <0.4mIU/LまたはTSH>4.5mIU/Lまたは遊離T4 <0.6ng/dLまたは遊離T4>1.6ng/と定義されます。 dl.
  • 異常な腎機能（血清クレアチニンが1.2 mg/dLを超えることによって定義される）
  • -脳卒中、癌、凝固亢進の問題、深部静脈血栓症のリスク、その他の不安定なホルモン状態、またはアジソン病または成長ホルモン欠乏症の病歴を含む、治験責任医師の意見で被験者が研究参加に適さないと判断した病状。
  • 現在、全身性ステロイド、ヒドロコルチゾン、成長ホルモン、または免疫調節薬で治療されている
  • 現在授乳中。
  • 過去9か月以内に妊娠している。
  • 更年期障害
  • ホルモン療法を受けている
  • -この研究で使用された薬剤のいずれか、または製剤の成分に対する既知の過敏症。
  • 既知の摂食障害
  • 静脈炎の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボ
他の名前：
  • 不活性錠剤
実験的：積極的な治療

介入には、以下のエストラジオール、メドロキシプロゲステロン、ヒドロコルチゾン、GH が含まれます。

  • エストラジオール 1mg 8 時間ごとに経口投与
  • メドロキシプロゲステロン 2.5 mg を 24 時間ごとに経口投与
  • ヒドロコルチゾン 毎朝 2.5 mg、毎日午後 1.25 mg、就寝前 1.25 mg を経口投与
  • 成長ホルモン 2mg 1日1回皮下注射
薬：エストラジオール、メドロキシプロゲステロン、ヒドロコルチゾン、GH
  • エストラジオール 1mg 8 時間ごとに経口投与
  • メドロキシプロゲステロン 2.5 mg を 24 時間ごとに経口投与
  • ヒドロコルチゾン 毎朝 2.5 mg、毎日午後 1.25 mg、就寝前 1.25 mg を経口投与
  • 成長ホルモン2mgを1日1回皮下注射、
他の名前：
  • エストラジオール、メドロキシプロゲステロン、ヒドロコルチゾン、成長ホルモン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されたCペプチド反応
時間枠：6週間
主要な有効性エンドポイントは、刺激された C ペプチド応答におけるベースラインからの 6 週目の変化です。 これは、共分散モデルの分析を使用して、治療グループとベースラインで刺激された C ペプチドの関数としてモデル化されます。 スクリーニング訪問時の評価は、ベースラインエンドポイントからの C ペプチドの変化を計算する際のベースライン評価として機能します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的、免疫学的、ホルモン的反応
時間枠：6週間
次の二次有効性エンドポイントは、被験者がランダム化された治療グループごとに記述的かつグラフで要約されます: 以下のベースラインからの 6 週目の変化: HbA1c、1 日の総インスリン必要量、IAA、GADA、IA-2A、ICA (利用可能になるまで保留)サンプル処理、ZnT8A (サンプル処理が利用可能になるまで保留中)、IGF-1、プロラクチン、成長ホルモン、コルチゾール
6週間
インスリン必要量
時間枠：6週間
6週目の1日の総インスリン必要量がベースラインから25%以上減少した被験者の割合
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sansum Diabetes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lois Jovanovic, MD、Sansum Diabetes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDRI 2009-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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