1型糖尿病の妊婦におけるインスリン必要量の低下における妊娠関連ホルモンの役割
T1DM患者のCペプチド分泌を刺激するヒドロコルチゾンおよび成長ホルモンと併用した妊娠関連ホルモンエストラジオールおよびメドロキシプロゲステロンの単施設二重マスクプラセボ対照並行群間研究
これは、インスリン要求量が低下している、またはインスリン要求量が低下している既存のT1DM患者に対する軽度の免疫抑制因子および成長促進因子の外因性投与後の刺激されたCペプチド分泌を評価するための、無作為化二重マスクプラセボ対照単一施設研究である。前回の妊娠中の C ペプチド。 15 人の被験者が登録され、並行グループ設計で実薬治療またはプラセボのいずれかに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
個々の被験者の参加は、最初のスクリーニング訪問、2 週間のベースライン期間、ベースライン訪問、治療期間の 2 週目と 4 週目の訪問、治療期間の終わり (6 週目) の訪問、および研究治療中止の2週間後にフォローアップ訪問。
被験者は8時間ごとに積極的な治療またはエストラジオール1mgの対応するプラセボのいずれかを受けます。メドロキシプロゲステロン 2.5 mg 24 時間ごと。ヒドロコルチゾン 毎朝2.5mg、毎日午後1.25mg、毎晩就寝時に1.25mg。および成長ホルモン 2 mg を 1 日 1 回)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、インスリン必要量の低下(インスリン必要量の25%以上の低下と定義される)、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされる低下を示した既存のT1DMの女性が、他に症状がないかどうかを判断することです。医学的に決定された理由、または以前の妊娠中に検出可能なCペプチドがあった人は、妊娠しておらず、外因性の妊娠関連ホルモンおよび成長因子(エストラジオール、メドロキシプロゲステロン、ヒドロコルチゾン、GH)で6週間治療された場合、刺激されたCペプチド反応に変化を示します。 。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 研究治療がベースラインと6週目の間でT1DM自己抗体の変化を引き起こすかどうかを判断する
- 6週目に1日の総インスリン必要量の臨床的に有意な減少を経験した被験者の割合を決定します(ベースラインからの25%の減少として定義)
- 成長ホルモン、コルチゾール、プロラクチンの血清レベルと C ペプチドレベルの変化との関連を記述的に評価します
- 血圧、脈拍、体重変化、血糖値、有害事象(AE)によって測定した、プラセボと比較した治験治療薬投与の安全性を評価します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T1DMを患い、以下の少なくとも1つの既往歴がある18歳以上の女性:
- 他に医学的に決定された理由がないインスリン必要量の減少
- 検出可能なCペプチド
- -治験参加前3ヶ月以内にコルチコステロイドの全身使用がないこと。
- 安定した重量 (±10%)
- 安定した食事と運動
- 安定したインスリン必要量(スクリーニング前の 2 週間のインスリン投与量の変動が 20% 未満)推定糸球体濾過率(単純 MDRD)によって測定される正常な腎機能
- 妊娠検査が陰性であり、研究期間中に妊娠する予定がない。 被験者は、研究中に効果的な非ホルモン性避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 2 型糖尿病の診断。
- 異常な甲状腺機能(甲状腺刺激ホルモン[TSH]および遊離サイロキシン[FT4]検査結果)は、TSH <0.4mIU/LまたはTSH>4.5mIU/Lまたは遊離T4 <0.6ng/dLまたは遊離T4>1.6ng/と定義されます。 dl.
- 異常な腎機能(血清クレアチニンが1.2 mg/dLを超えることによって定義される)
- -脳卒中、癌、凝固亢進の問題、深部静脈血栓症のリスク、その他の不安定なホルモン状態、またはアジソン病または成長ホルモン欠乏症の病歴を含む、治験責任医師の意見で被験者が研究参加に適さないと判断した病状。
- 現在、全身性ステロイド、ヒドロコルチゾン、成長ホルモン、または免疫調節薬で治療されている
- 現在授乳中。
- 過去9か月以内に妊娠している。
- 更年期障害
- ホルモン療法を受けている
- -この研究で使用された薬剤のいずれか、または製剤の成分に対する既知の過敏症。
- 既知の摂食障害
- 静脈炎の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
他の名前:
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実験的:積極的な治療
介入には、以下のエストラジオール、メドロキシプロゲステロン、ヒドロコルチゾン、GH が含まれます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されたCペプチド反応
時間枠:6週間
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主要な有効性エンドポイントは、刺激された C ペプチド応答におけるベースラインからの 6 週目の変化です。
これは、共分散モデルの分析を使用して、治療グループとベースラインで刺激された C ペプチドの関数としてモデル化されます。
スクリーニング訪問時の評価は、ベースラインエンドポイントからの C ペプチドの変化を計算する際のベースライン評価として機能します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的、免疫学的、ホルモン的反応
時間枠:6週間
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次の二次有効性エンドポイントは、被験者がランダム化された治療グループごとに記述的かつグラフで要約されます: 以下のベースラインからの 6 週目の変化: HbA1c、1 日の総インスリン必要量、IAA、GADA、IA-2A、ICA (利用可能になるまで保留)サンプル処理、ZnT8A (サンプル処理が利用可能になるまで保留中)、IGF-1、プロラクチン、成長ホルモン、コルチゾール
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6週間
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インスリン必要量
時間枠:6週間
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6週目の1日の総インスリン必要量がベースラインから25%以上減少した被験者の割合
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lois Jovanovic, MD、Sansum Diabetes Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- グルコース代謝障害
- 代謝疾患
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 内分泌系疾患
- 糖尿病
- 1型糖尿病
- 薬の生理作用
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- エストロゲン
- 避妊薬、ホルモン
- 避妊薬
- 生殖制御剤
- 避妊薬、経口
- 避妊薬、女性
- 避妊薬、経口、合成
- 避妊薬、経口、ホルモン
- 避妊薬、男性
- エストラジオール
- ヒドロコルチゾン
- ヒドロコルチゾン 17-酪酸 21-プロピオン酸
- 酢酸ヒドロコルチゾン
- ヘミコハク酸ヒドロコルチゾン
- エストラジオール 17 β-シピオネート
- エストラジオール 3-ベンゾエート
- リン酸ポリエストラジオール
- 酢酸メドロキシプロゲステロン
- メドロキシプロゲステロン
その他の研究ID番号
- SDRI 2009-06
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