Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvien hormonien rooli tyypin 1 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten insuliinitarpeen alentamisessa

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Yhden keskuksen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus raskauteen liittyvistä hormoneista estradioli ja medroksiprogesteroni yhdessä hydrokortisonin ja kasvuhormonin kanssa stimuloimaan C-peptidin eritystä naisilla, joilla on T1DM

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida stimuloitua C-peptidin eritystä lievän immunosuppression ja kasvua edistävien tekijöiden eksogeenisen annon jälkeen naisille, joilla on aiemmin ollut T1DM ja joilla insuliinin tarve oli vähentynyt tai joilla oli havaittavissa olevaa C-peptidi edellisen raskauden aikana. Viisitoista potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen rinnakkaisryhmäsuunnitelmassa.

Yksittäisten koehenkilöiden osallistuminen koostuu ensimmäisestä seulontakäynnistä, 2 viikon perusjaksosta, peruskäynnistä, vierailuista hoitojakson viikolla 2 ja 4, käynnistä hoitojakson lopussa (viikko 6) ja seurantakäynti 2 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Koehenkilöt saavat joko aktiivista hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä 1 mg estradiolia 8 tunnin välein; medroksiprogesteronia 2,5 mg 24 tunnin välein; hydrokortisoni 2,5 mg joka aamu, 1,25 mg joka iltapäivä ja 1,25 mg nukkumaan mennessä joka ilta; ja kasvuhormonia 2 mg kerran päivässä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko naisilla, joilla on aiemmin ollut T1DM ja joiden insuliinin tarve on vähentynyt, mikä määritellään insuliinintarpeen alenemiseksi vähintään 25 %, tai vähentymisenä, jonka tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä, ilman muita lääketieteellisesti määritellystä syystä tai jolla oli havaittavissa oleva C-peptidi edellisen raskauden aikana, muuttuu stimuloidussa C-peptidivasteessa, kun hän ei ole raskaana ja jota on hoidettu ulkoisilla raskauteen liittyvillä hormoneilla ja kasvutekijöillä (estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, GH) 6 viikon ajan .

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Selvitä, johtaako tutkimushoito T1DM-autovasta-aineiden muutokseen lähtötilanteen ja viikon 6 välillä
  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden päivittäisen insuliinin kokonaistarpeen lasku on kliinisesti merkittävää viikolla 6, mikä määritellään 25 prosentin laskuksi lähtötasosta
  • Arvioi kuvailevasti seerumin kasvuhormonin, kortisolin ja prolaktiinin tasojen ja C-peptiditasojen muutosten välinen yhteys
  • Arvioi tutkimushoitojen antamisen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna verenpaineella, pulssilla, painonmuutoksella, verensokerilla ja haittatapahtumilla (AE)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on T1DM ja jolla on dokumentoitu vähintään yksi seuraavista:
  • Insuliinintarpeen väheneminen ilman muuta lääketieteellisesti määritettyä syytä
  • Havaittava C-peptidi
  • Ei systeemisten kortikosteroidien käyttöä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vakaa paino (±10 %)
  • Vakaa ruokavalio ja liikunta
  • Stabiili insuliinin tarve (<20 %:n vaihtelu insuliiniannoksessa 2 viikon aikana ennen seulontaa) Normaali munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla munuaiskerässuodatusnopeudella (yksinkertainen MDRD)
  • Negatiivinen raskaustesti ja ei suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana. Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin [TSH] ja vapaan tyroksiinin [FT4] testitulokset), jotka määritellään TSH <0,4 mIU/L tai TSH > 4,5 mIU/L tai vapaa T4 <0,6 ng/dl tai vapaa T4> 1,6 ng/ dl.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on yli 1,2 mg/dl
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien aivohalvaus, syöpä, hyperkoagulaatio-ongelmat, syvä laskimotukosriski ja muut epävakaat hormonaaliset tilat tai Addisonin tauti tai kasvuhormonin puutos .
  • Tällä hetkellä hoidetaan systeemisillä steroideilla, hydrokortisonilla, kasvuhormonilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
  • Tällä hetkellä imetysaika.
  • Raskaana viimeisen 9 kuukauden aikana.
  • Vaihdevuodet
  • Hormonihoidon ottaminen
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai jollekin valmisteen komponentille.
  • Tunnettu syömishäiriö
  • Flebiitin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava lumelääke
vastaavaa plaseboa
Muut nimet:
  • inerttejä pillereitä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito

interventioita ovat estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, GH seuraavasti

  • Estradioli 1 mg 8 tunnin välein suun kautta
  • Medroksiprogesteronia 2,5 mg 24 tunnin välein suun kautta
  • Hydrokortisoni 2,5 mg joka aamu, 1,25 mg joka iltapäivä ja 1,25 mg ennen nukkumaanmenoa suun kautta
  • Kasvuhormonia 2 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona
Lääke: Estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, GH
  • Estradioli 1 mg 8 tunnin välein suun kautta
  • Medroksiprogesteronia 2,5 mg 24 tunnin välein suun kautta
  • Hydrokortisoni 2,5 mg joka aamu, 1,25 mg joka iltapäivä ja 1,25 mg ennen nukkumaanmenoa suun kautta
  • Kasvuhormonia 2 mg kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona,
Muut nimet:
  • estradioli, medroksiprogesteroni, hydrokortisoni, kasvuhormoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stimuloitu C-peptidivaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on viikon 6 muutos lähtötilanteesta stimuloidussa C-peptidivasteessa. Se mallinnetaan hoitoryhmän ja lähtötilanteen stimuloidun C-peptidin funktiona käyttämällä kovarianssimallin analyysiä. Seulontakäynnin arviointi toimii lähtötilanteen arviona laskettaessa C-peptidin muutosta lähtötilanteen päätepisteestä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset, immunologiset ja hormonaaliset vasteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Seuraava toissijainen tehon päätetapahtuma esitetään kuvailevasti ja graafisesti hoitoryhmien mukaan, joihin koehenkilöt satunnaistettiin: Viikon 6 muutos lähtötilanteesta seuraavissa: HbA1c, päivittäinen insuliinin kokonaistarve, IAA, GADA, IA-2A, ICA (odottaessa näytteen käsittely, ZnT8A (odottaessa näytteen käsittelyn saatavuutta), IGF-1, prolaktiini, kasvuhormoni, kortisoli
6 viikkoa
Insuliinin tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden päivittäisen insuliinin kokonaistarve on laskenut 25 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 6
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sansum Diabetes Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SDRI 2009-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia