Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af graviditetsrelaterede hormoner i at sænke insulinbehovet hos gravide kvinder med type 1-diabetes

16. april 2018 opdateret af: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute

Enkeltcenter, dobbeltmasket, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse af graviditetsrelaterede hormoner Estradiol og Medroxyprogesteron i forbindelse med hydrocortison og væksthormon for at stimulere C-peptidsekretion hos kvinder med T1DM

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, enkeltcenter studie til evaluering af stimuleret C-peptidsekretion efter eksogen administration af mild immunsuppression og vækstfremmende faktorer til kvinder med allerede eksisterende T1DM, som havde et fald i insulinbehovet eller havde påviselig C-peptid under en tidligere graviditet. Femten forsøgspersoner vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten aktiv behandling eller placebo i et parallelgruppedesign.

Deltagelse for individuelle forsøgspersoner vil bestå af et indledende screeningsbesøg, en 2-ugers baseline-periode, et baseline-besøg, besøg i uge 2 og 4 i behandlingsperioden, et besøg i slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 6) og en opfølgningsbesøg 2 uger efter seponering af studiebehandling.

Forsøgspersonerne vil modtage enten aktiv behandling eller matchende placebo med østradiol 1 mg hver 8. time; medroxyprogesteron 2,5 mg hver 24. time; hydrocortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver eftermiddag og 1,25 mg ved sengetid hver nat; og væksthormon 2 mg en gang dagligt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kvinder med allerede eksisterende T1DM, som viste et fald i insulinbehovet, defineret som et fald i insulinbehovet på 25 % eller mere, eller et fald, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator, uden andre medicinsk bestemt årsag, eller som havde påviselig C-peptid under en tidligere graviditet, vil vise en ændring i stimuleret C-peptidrespons, når de ikke er gravide og behandles med eksogene graviditetsrelaterede hormoner og vækstfaktorer (estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH) i 6 uger .

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • Bestem, om undersøgelsesbehandlingen fører til en ændring i T1DM-autoantistoffer mellem baseline og uge 6
  • Bestem procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et klinisk signifikant fald i det samlede daglige insulinbehov ved uge 6, defineret som et fald på 25 % fra baseline
  • Evaluer beskrivende sammenhængen mellem serumniveauer af væksthormon, cortisol og prolaktin og ændringer i C-peptidniveauer
  • Evaluer sikkerheden ved administration af undersøgelsesbehandlingerne sammenlignet med placebo, målt ved blodtryk, puls, vægtændring, blodsukker og bivirkninger (AE'er)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre med T1DM og en dokumenteret historie med mindst én af følgende:
  • Fald i insulinbehovet uden anden medicinsk bestemt årsag
  • Detekterbart C-peptid
  • Fri for systemisk kortikosteroidbrug inden for 3 måneder før studiestart.
  • Stabil vægt (±10%)
  • Stabil kost og motion
  • Stabilt insulinbehov (<20 % variabilitet i insulin gør i de 2 uger før screening) Normal nyrefunktion målt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (simpel MDRD)
  • Negativ graviditetstest og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes.
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] og fri thyroxin [FT4] testresultater) defineret som TSH <0,4mIU/L eller TSH>4,5mIU/L eller Free T4 <0,6ng/dL eller Free T4>1,6ng/ dL.
  • Unormal nyrefunktion, som defineret ved serumkreatinin større end 1,2 mg/dL
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening giver forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, herunder anamnese med slagtilfælde, cancer, hyperkoagulerbare problemer, risiko for dyb venetrombose og andre ustabile hormonelle tilstande eller Addisons sygdom eller væksthormonmangel .
  • Behandles i øjeblikket med systemiske steroider, hydrocortison, væksthormon eller immunmodulerende medicin
  • Ammer i øjeblikket.
  • Gravid inden for de sidste 9 måneder.
  • Menopausal
  • Tager hormonbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse, eller enhver komponent i formuleringen.
  • Kendt spiseforstyrrelse
  • Historie om flebitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
matchende placebo
Andre navne:
  • inerte piller
Eksperimentel: Aktiv behandling

indgreb omfatter Estradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH som følger

  • Estradiol 1 mg hver 8. time indgivet oralt
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg hver 24. time indgivet oralt
  • Hydrocortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver eftermiddag og 1,25 mg ved sengetid indgivet oralt
  • Væksthormon 2 mg én gang dagligt administreret ved subkutan injektion
Medicin: Østradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, GH
  • Estradiol 1 mg hver 8. time indgivet oralt
  • Medroxyprogesteron 2,5 mg hver 24. time indgivet oralt
  • Hydrocortison 2,5 mg hver morgen, 1,25 mg hver eftermiddag og 1,25 mg ved sengetid indgivet oralt
  • Væksthormon 2 mg én gang dagligt administreret ved subkutan injektion,
Andre navne:
  • østradiol, medroxyprogesteron, hydrocortison, væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stimuleret C-peptidrespons
Tidsramme: 6 uger
Det primære effektmål er uge 6-ændringen fra baseline i stimuleret C-peptidrespons. Det vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe- og baselinestimuleret C-peptid ved hjælp af en analyse af kovariansmodel. Vurderingen ved screeningsbesøget vil tjene som baseline-vurderingen ved beregning af C-peptidændringen fra baseline-endepunktet
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, immunologiske og hormonelle reaktioner
Tidsramme: 6 uger
Følgende sekundære effektmål vil blive opsummeret beskrivende og grafisk efter behandlingsgruppe, som forsøgspersonerne blev randomiseret til: Uge 6 ændringer fra baseline i følgende: HbA1c, Totalt dagligt insulinbehov, IAA, GADA, IA-2A, ICA (afventer tilgængeligheden af prøvebehandling, ZnT8A (afventer tilgængeligheden af ​​prøvebehandling), IGF-1, Prolactin, Væksthormon, Cortisol
6 uger
Insulinbehov
Tidsramme: 6 uger
Andel af forsøgspersoner med et fald på 25 % eller mere fra baseline i det samlede daglige insulinbehov i uge 6
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sansum Diabetes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lois Jovanovic, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDRI 2009-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger