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心臓手術を受ける慢性虚血性心疾患患者における細胞療法

2011年1月11日 更新者：Chinese PLA General Hospital

冠動脈バイパス手術を受けた重度の慢性虚血性心疾患患者における自家骨髄単核球の心筋内注射に関する前向きランダム化プラセボ対照研究

この前向き無作為化プラセボ対照研究は、冠動脈バイパス手術が予定されている重度の慢性虚血性疾患患者における自家骨髄単核球の心筋内注射の安全性、実現可能性、有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の虚血性心疾患は依然として臨床上の課題です。多くの患者は外科的心筋血行再建術を受けていますが、最適な薬物療法にもかかわらず依然として症状が残っています。 自家骨髄由来細胞 (BMC) を用いた細胞療法は、重度の慢性虚血性心疾患患者の外科的治療のために試験されている新しい治療戦略です。

この研究研究は、冠動脈バイパス手術を受ける患者における補助療法としての心筋灌流および左心室機能に対する自己BMCの直接心筋内注射の安全性、実現可能性、および有効性（プラセボと比較）について、さらなる情報を調べるために実施されています。 (CABG)。 心機能の評価は、ベースライン時および6か月間の追跡期間中に、心電図、心エコー図、およびcMRIによって実行されます。

この研究の第二の目的は、冠動脈バイパス手術後の機能クラス（狭心症/心不全）、全体的死亡率および心血管死亡率、および主要な心臓有害事象に対する自家BMCの心筋内注射の影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • 主任研究者：
          • Wang Rong, MD
        • 主任研究者：
          • Zhang Lin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. CABGを受ける予定。
  3. 最後の心筋梗塞発症から少なくとも 3 か月が経過している。
  4. 心エコー図で評価された LVEF は 15 ～ 40% (シンプソンの法則)。
  5. 心エコー検査または左心室検査によって示される、以前の心筋梗塞による少なくとも1つのセグメントの壁運動の異常。
  6. SPECTによる梗塞領域の異常な心筋灌流。
  7. 参加する意欲と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 磁気共鳴画像法に対する禁忌。
  2. 緊急または緊急の血行再建の必要性。
  3. 重度の心臓弁膜症。
  4. 14日以内に心筋梗塞が確認された、および/または心臓バイオマーカータンパク質の上昇（すなわち、 トロポニン）、および/またはECG変化の悪化。
  5. 以前の心臓手術。
  6. CABG前3か月以内の脳卒中。
  7. 免疫抑制薬（例： プレドニゾン、シクロホスファミド、エタネルセプトなど）
  8. 重度の慢性腎不全（血清クレアチニン≧200mmol/dl、または透析が必要）、肝疾患（肝硬変、慢性肝炎の診断、または血清トランスアミナーゼの正常上限値の3倍以上の上昇）、頸動脈内膜切除術を伴う脳血管疾患、末梢動脈疾患（活動を制限する主な要因としての跛行）、継続的な治療を必要とする活動性の非皮膚悪性腫瘍、または主治医の心臓専門医または心臓外科医の判断で患者を合併症のリスクが増大させるその他の状態
  9. ヘモグロビン1​​0g/dL未満、白血球数4,000/mm3未満、好中球絶対数1500/mm3未満
  10. 手術前48時間以内の体温が37.5℃以上で、原因不明の白血球数が10,000/mm3を超える活動性感染症
  11. 重度の認知障害。
  12. 余命が6か月未満と関連するあらゆる症状。
  13. 他の研究への参加。
  14. HIV、HBC、および HCV の臨床検査結果が陽性。
  15. 妊婦。
  16. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：幹細胞注射
CABG中の自己骨髄単核細胞の直接心筋内注射
手順：骨髄単核球注入
参加者は、CABG中に自己骨髄単核細胞の直接心筋内注射を受けます。
他の名前：
  • 自己骨髄単核細胞
プラセボコンパレーター：パルセボ心筋内注射
CABG中の生理食塩水と5%ヒト血清アルブミンを含むプラセボの直接心筋内注射。
手順：プラセボ心筋内注射
参加者は、CABG中に生理食塩水と5％ヒト血清アルブミンからなるプラセボ注射を10～15回受ける。
他の名前：
  • パルセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象
時間枠：6ヵ月
主要な心臓有害事象からの解放: 心臓死、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植の繰り返し、またはバイパス動脈の経皮的介入
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室機能
時間枠：6ヵ月
全体的機能、局所心筋灌流、および磁気共鳴画像と心エコー図によって評価される機能
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese PLA General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gao Changqing, MD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006AA02A104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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