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심장 수술을 받는 만성 허혈성 심장 질환 환자의 세포 치료

2011년 1월 11일 업데이트: Chinese PLA General Hospital

관상동맥 우회로 수술을 받는 중증 만성 허혈성 심장 질환 환자의 자가 골수 단핵 세포의 심근내 주사에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조 연구

이 전향적, 무작위, 위약 대조 연구는 관상동맥 우회로 수술이 예정된 중증 만성 허혈성 질환 환자에서 자가 골수 단핵 세포의 심근내 주사의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심각한 허혈성 심장 질환은 임상적 과제로 남아 있습니다. 많은 환자들이 외과적 심근 재관류술을 받았지만 최적의 약물 치료에도 불구하고 여전히 증상이 남아 있습니다. 자가 골수 유래 세포(BMC)를 사용한 세포 요법은 중증의 만성 허혈성 심장 질환 환자의 외과적 치료를 위해 테스트 중인 새로운 치료 전략입니다.

본 연구는 관상동맥 우회술을 받는 환자에서 자가 BMC 직접 심근내 주사가 심근 관류 및 좌심실 기능에 대한 보조 요법(위약 대비)의 안전성, 타당성 및 효능에 대해 더 많은 정보를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. (CABG). 심장 기능 평가는 기준선에서 그리고 6개월 추적 기간 동안 심전도, 심초음파 및 cMRI로 수행됩니다.

이 연구의 2차 목적은 관상동맥 우회술을 받은 후 기능 등급(협심증/심부전), 전체 및 심혈관 사망률, 주요 심장 부작용에 대한 자가 BMC의 심근내 주사의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wang Rong, MD
        • 수석 연구원:
          • Zhang Lin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 연령.
  2. CABG를 받을 예정입니다.
  3. 심근경색의 마지막 에피소드로부터 최소 3개월.
  4. 심초음파 평가 LVEF 15~40%(Simpson's rule).
  5. 심초음파 또는 좌심실조영에서 나타난 이전의 심근경색으로 인한 최소 한 분절의 비정상적인 벽 운동.
  6. SPECT에 의한 경색 부위의 비정상적인 심근 관류.
  7. 참여 의향 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 자기 공명 영상에 대한 금기 사항.
  2. 긴급하거나 긴급한 혈관재생술이 필요합니다.
  3. 심한 판막 심장 질환.
  4. 14일 이내에 확인된 심근 경색 및/또는 상승하는 심장 바이오마커 단백질(즉, 트로포닌) 및/또는 심전도 변화 악화.
  5. 이전 심장 수술.
  6. CABG 전 3개월 이내의 뇌졸중.
  7. 면역억제제(예. 프레드니손, 시클로포스파미드, 에타너셉트 등)
  8. 중증 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥200mmol/dl 또는 투석 필요), 간질환(간경변 진단, 만성 간염 또는 혈청 아미노전이효소 정상 상한치의 3배 이상 상승), 경동맥 내막절제술을 동반한 뇌혈관 질환 , 말초 동맥 질환(활동을 제한하는 주요 요인으로서의 파행), 지속적인 치료가 필요한 활동성 비피부암, 또는 주치의 심장 전문의 또는 심장 외과 의사의 판단에 따라 환자를 합병증 위험이 증가시키는 기타 상태
  9. 헤모글로빈 10g/dL 미만, 백혈구수 4,000/mm3 미만, 절대호중구수 1500/mm3 미만
  10. 수술 전 48시간 이내에 체온이 37.5°C 이상이고 원인 불명의 백혈구 수가 10,000/mm3를 초과하는 활동성 감염
  11. 상당한 인지 장애.
  12. 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태.
  13. 다른 연구에 참여.
  14. HIV, HBC 및 HCV에 대한 양성 실험실 테스트 결과.
  15. 임산부.
  16. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 줄기세포 주입
CABG 동안 자가 골수 단핵 세포의 직접 심근내 주사
절차: 골수 단핵 세포 주입
참가자는 CABG 동안 자가 골수 단핵 세포의 심근내 직접 주사를 받습니다.
다른 이름들:
  • 자가 골수 단핵 세포
위약 비교기: 팔세보 심근내 주사
CABG 동안 식염수 및 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 위약의 직접 심근내 주사.
절차: 위약 심근내 주사
참가자는 CABG 동안 식염수와 5% 인간 혈청 알부민으로 구성된 위약 주사를 10~15회 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 팔세보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 6 개월
주요 심장 부작용으로부터의 자유: 심장사, 심근경색, 반복적인 관상동맥우회술 또는 우회동맥의 경피적 개입
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 기능
기간: 6 개월
자기공명영상과 심초음파로 평가한 전역 기능, 국소 심근 관류 및 기능
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese PLA General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2006AA02A104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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