Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij patiënten met chronische ischemische hartziekte die een hartoperatie ondergaan

11 januari 2011 bijgewerkt door: Chinese PLA General Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met ernstige, chronische ischemische hartziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie was opgezet om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen te beoordelen bij patiënten met ernstige, chronische ischemische ziekte die gepland waren voor een coronaire bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige ischemische hartziekte blijft een klinische uitdaging; veel patiënten hebben chirurgische myocardiale revascularisatieprocedures ondergaan, maar blijven ondanks optimale medische therapie symptomatisch. Celtherapie met autologe beenmerg-afgeleide cellen (BMC) is een nieuwe therapeutische strategie die wordt getest voor chirurgische behandeling bij patiënten met ernstige, chronische ischemische hartziekte.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer informatie te vinden over de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van directe intramyocardiale injectie van autologe BMC op de myocardperfusie en linkerventrikelfunctie als aanvullende therapie (vergeleken met placebo) bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. (CABG). De hartfunctie-evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van een elektrocardiogram, echocardiogram en cMRI bij baseline en gedurende 6 maanden follow-up.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van intramyocardiale injectie van autologe BMC op functionele klasse (angina pectoris/hartfalen), globale en cardiovasculaire mortaliteit en ernstige cardiale bijwerkingen na het ondergaan van een coronaire bypassoperatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Rong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. Gepland om CABG te ondergaan.
  3. Minstens 3 maanden sinds de laatste episode van een myocardinfarct.
  4. Echocardiogram-beoordeelde LVEF tussen 15 en 40% (Simpson's regel).
  5. Abnormale wandbeweging van ten minste één segment als gevolg van een eerder myocardinfarct, aangetoond door echocardiografie of linkerventrikelografie.
  6. Abnormale myocardiale perfusie in infarctgebied door SPECT.
  7. Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie.
  2. Behoefte aan dringende of opkomende revascularisatie.
  3. Ernstige hartklepaandoening.
  4. Bevestigd myocardinfarct binnen 14 dagen en/of stijgende cardiale biomarkereiwitten (d.w.z. troponine) en/of verergering van ECG-veranderingen.
  5. Eerdere hartoperatie.
  6. Beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan CABG.
  7. Immunosuppressieve medicatie (bijv. prednison, cyclofosfamide, etanercept, enz.)
  8. Ernstige chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 200 mmol/dl of behoefte aan dialyse), leverziekte (diagnose van cirrose, chronische hepatitis of verhoging van serumtransaminasen ≥ 3 keer de bovengrens van normaal), cerebrovasculaire ziekte die gelijktijdige carotis-endarteriëctomie vereist , perifere arteriële ziekte (claudicatio als primaire beperkende factor), actieve niet-dermatologische maligniteit die voortdurende behandeling vereist, of enige andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico op complicaties zou lopen naar het oordeel van de behandelend cardioloog of hartchirurg
  9. Hemoglobine minder dan 10 g/dl, aantal witte bloedcellen minder dan 4.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/mm3
  10. Actieve infectie, met een temperatuur hoger dan 37,5°C binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie en een onverklaard aantal witte bloedcellen van meer dan 10.000/mm3
  11. Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  12. Elke aandoening die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  13. Deelname aan andere onderzoeken.
  14. Positieve laboratoriumtestresultaten voor HIV, HBC en HCV.
  15. Zwangere vrouw.
  16. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: stamcellen injectie
Directe intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen tijdens CABG
Procedure: beenmerg mononucleaire cellen injectie
Deelnemers krijgen tijdens CABG een directe intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen.
Andere namen:
  • autologe mononucleaire beenmergcellen
Placebo-vergelijker: palcebo intramyocardiale injectie
Directe intramyocardiale injectie van placebo met zoutoplossing en 5% humaan serumalbumine tijdens CABG.
Procedure: placebo intramyocardiale injectie
Deelnemers krijgen tijdens CABG tussen de 10 en 15 placebo-injecties die bestaan ​​uit zoutoplossing en 5% humaan serumalbumine.
Andere namen:
  • plaatsbo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrij zijn van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen: hartdood, myocardinfarct, herhaalde coronaire bypass-transplantatie of percutane interventie van een bypass-slagader
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Globlale functie, regionale myocardiale perfusie en functie beoordeeld door middel van magnetische resonantie en echocardiogram
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2006AA02A104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen