心臓手術を受ける慢性虚血性心疾患患者における細胞療法
2011年1月11日 更新者：Chinese PLA General Hospital
冠動脈バイパス手術を受けた重度の慢性虚血性心疾患患者における自家骨髄単核球の心筋内注射に関する前向きランダム化プラセボ対照研究
この前向き無作為化プラセボ対照研究は、冠動脈バイパス手術が予定されている重度の慢性虚血性疾患患者における自家骨髄単核球の心筋内注射の安全性、実現可能性、有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
重度の虚血性心疾患は依然として臨床上の課題です。多くの患者は外科的心筋血行再建術を受けていますが、最適な薬物療法にもかかわらず依然として症状が残っています。 自家骨髄由来細胞 (BMC) を用いた細胞療法は、重度の慢性虚血性心疾患患者の外科的治療のために試験されている新しい治療戦略です。
この研究研究は、冠動脈バイパス手術を受ける患者における補助療法としての心筋灌流および左心室機能に対する自己BMCの直接心筋内注射の安全性、実現可能性、および有効性（プラセボと比較）について、さらなる情報を調べるために実施されています。 (CABG)。 心機能の評価は、ベースライン時および6か月間の追跡期間中に、心電図、心エコー図、およびcMRIによって実行されます。
この研究の第二の目的は、冠動脈バイパス手術後の機能クラス（狭心症/心不全）、全体的死亡率および心血管死亡率、および主要な心臓有害事象に対する自家BMCの心筋内注射の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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主任研究者：
- Wang Rong, MD
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主任研究者：
- Zhang Lin, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- CABGを受ける予定。
- 最後の心筋梗塞発症から少なくとも 3 か月が経過している。
- 心エコー図で評価された LVEF は 15 ～ 40% (シンプソンの法則)。
- 心エコー検査または左心室検査によって示される、以前の心筋梗塞による少なくとも1つのセグメントの壁運動の異常。
- SPECTによる梗塞領域の異常な心筋灌流。
- 参加する意欲と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌。
- 緊急または緊急の血行再建の必要性。
- 重度の心臓弁膜症。
- 14日以内に心筋梗塞が確認された、および/または心臓バイオマーカータンパク質の上昇（すなわち、 トロポニン）、および/またはECG変化の悪化。
- 以前の心臓手術。
- CABG前3か月以内の脳卒中。
- 免疫抑制薬（例： プレドニゾン、シクロホスファミド、エタネルセプトなど）
- 重度の慢性腎不全（血清クレアチニン≧200mmol/dl、または透析が必要）、肝疾患（肝硬変、慢性肝炎の診断、または血清トランスアミナーゼの正常上限値の3倍以上の上昇）、頸動脈内膜切除術を伴う脳血管疾患、末梢動脈疾患（活動を制限する主な要因としての跛行）、継続的な治療を必要とする活動性の非皮膚悪性腫瘍、または主治医の心臓専門医または心臓外科医の判断で患者を合併症のリスクが増大させるその他の状態
- ヘモグロビン10g/dL未満、白血球数4,000/mm3未満、好中球絶対数1500/mm3未満
- 手術前48時間以内の体温が37.5℃以上で、原因不明の白血球数が10,000/mm3を超える活動性感染症
- 重度の認知障害。
- 余命が6か月未満と関連するあらゆる症状。
- 他の研究への参加。
- HIV、HBC、および HCV の臨床検査結果が陽性。
- 妊婦。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞注射
CABG中の自己骨髄単核細胞の直接心筋内注射
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参加者は、CABG中に自己骨髄単核細胞の直接心筋内注射を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パルセボ心筋内注射
CABG中の生理食塩水と5%ヒト血清アルブミンを含むプラセボの直接心筋内注射。
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参加者は、CABG中に生理食塩水と5％ヒト血清アルブミンからなるプラセボ注射を10～15回受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心臓有害事象
時間枠：6ヵ月
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主要な心臓有害事象からの解放: 心臓死、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植の繰り返し、またはバイパス動脈の経皮的介入
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室機能
時間枠：6ヵ月
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全体的機能、局所心筋灌流、および磁気共鳴画像と心エコー図によって評価される機能
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gao Changqing, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月11日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。