Bruthas プロジェクトのランダム化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在エイズとともに生きるアメリカ人の半分はアフリカ系アメリカ人であり、HIVに感染しているアフリカ系アメリカ人の3分の2は男性です。 AAMSMWはHIVに感染し伝播するリスクが特に高く、効果的な介入を開発するための優先集団となっている。 米国の複数のHIV流行地で実施されたAAMSMWの研究では、男性および女性のパートナーとの無防備な性交、同時パートナーシップ、性行為前の頻繁な薬物使用が高率であり、性的リスク行動に関する非開示と秘密を伴うことが報告されている。 こうした行動力学は、多様な性的ネットワークやコミュニティにおいて HIV やその他の STD の感染を促進する可能性があります。 AAMSMW に対する効果的な予防アプローチが緊急に必要とされているにもかかわらず、私たちの知る限り、この集団に対する証拠に基づく HIV 介入は開発およびテストされていません。
私たちは、AAMSMW における HIV 関連の性的リスク行動を減らすために、行動予防介入である BP をテストすることを提案します。 この介入は、AAMSMW との 4 年間にわたる形成的研究を通じて設計されました。その内容は次のとおりです。(1) 質的で詳細なインタビュー、フォーカス グループ、フィールド エスノグラフィー。 (2) プロトコールおよび測定の開発。 (3) パイロットテストと評価。 (4) プロセスおよび暫定結果データに従ってさらに改良する。 BP カウンセリング プロセスは、HIV 予防に関する情報-動機-行動 (IMB) 理論の原則に基づいて策定されており、特に AAMSMW の性行動に影響を与える社会的および文化的背景を認識するように調整された個人レベルのカウンセリング プロセスを特徴としています。 。 BP は、訓練を受けたアフリカ系アメリカ人の男性カウンセラーによる 4 回のセッションで行われ、男性と女性のパートナーの HIV 感染経路の見直し、男性と女性のパートナー双方との性的コミュニケーション スキルの強化、コンドーム使用スキルやその他のより安全な性交渉戦略の向上に焦点を当てています。 。 これまでの証拠は、BP がこの集団に HIV 予防カウンセリングを提供するための許容可能かつ実行可能なモデルであることを示しており、パイロット結果データは行動変容の有望な兆候を示しています。 訓練を受けたBPスタッフのチームは、多層的なアウトリーチアプローチをうまく利用して、AAMSMWを特定し、適格な個人を採用し、長期的な評価設計に参加者を関与させて維持することに成功しました。 介入の有効性を判定するには、BP のランダム化対照試験が必要であり、これにより、AAMSMW およびより一般的なアフリカ系アメリカ人コミュニティにおける HIV リスク行動を軽減する公衆衛生上の取り組みの改善につながる可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アフリカ系アメリカ人
- 男
- 過去2年間の男性および女性パートナーとの性行為の履歴
- 英語を話す人
除外基準:
- Bruthasプロジェクトによる先行研究への参加
- 英語を話さない人
- 同性愛者であることを認識している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:比較グループ、標準 HIV-CT
比較グループは、症例管理への紹介とともに、標準化された HIV カウンセリングと検査 (HIV-CT) を受けます。
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この腕は、標準的な HIV 検査とカウンセリングを受けている人を表しています。
私たちが最終的に標準治療の比較グループに落ち着いたのは、私たちの主な研究課題は、通常の治療(この場合は CDC によって義務付けられた HIV 検査とカウンセリング)を背景とした介入の実施が有効かどうかであるためです。
したがって、比較グループに無作為に割り付けられた参加者は、HIV検査、検査前後のカウンセリング、さらに症例管理との連携を含む現在の標準的な介入を受けることになる。
HIV 陽性と検査された人には、治療選択肢に関するカウンセリング、HIV 陽性者支援グループ、ハームリダクションワークショップなどの検査後のサービスが紹介されます。
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実験的:ブルーサスカウンセリング介入グループ
この部門に割り当てられた参加者は、4 回の個別の HIV 予防カウンセリング セッションを受けます。
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Bruthas プロジェクトの HIV 予防介入は、情報-動機-行動 (IMB) 理論モデルに基づいた、4 セッションの半構造化された個人リスク低減カウンセリング プログラムです。
カウンセリング セッションは、標準化された HIV カウンセリングと検査を補完するように設計されており、3 か月間にわたって 2 ~ 3 週間ごとに実施されます。
各セッションは約 1 時間続き、訓練を受けたアフリカ系アメリカ人の男性カウンセラーが指導します。
カウンセラーは、自由形式の質問と、個人の現在の HIV 関連リスク レベルに関するフィードバックを引き出すように設計された、判断を含まない会話スタイルを使用して参加者と関わります。
その後、カウンセラーが情報を提供し、参加者の予防スキルを強化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性および女性のパートナーとの性的リスク行動
時間枠:9ヶ月
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私たちの主要評価項目は、HIV リスクを評価するための 2 つのアプローチを特徴としています。(a) 過去 3 か月間の一般的な性的リスク行動と、(b) 過去 1 か月間の性的リスクエピソードのイベントレベルの特徴を評価します。
参加者は、膣への挿入セックス、アナルセックスの挿入/受容、オーラルセックスの授受など、過去 3 か月間の一般的な性行為について報告します。
全体のエピソード数、保護されていないエピソード数、パートナー タイプ別 (メイン、カジュアル、有料) およびパートナーの性別 (男性、女性) ごとのエピソードがレポートされます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV検査
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
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参加者に最新の HIV 検査の日付を尋ねます。
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9ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Emily A Arnold, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1R01MH09089901-A1
- R01MH090899 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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