Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg af Bruthas-projektet

25. oktober 2016 opdateret af: University of California, San Francisco
Afroamerikanske mænd, der har sex med mænd og kvinder (AAMSMW) er i særlig risiko for at pådrage sig og overføre hiv og repræsenterer en prioriteret befolkning for at udvikle effektive interventioner. På trods af det presserende behov for effektive forebyggelsesmetoder for AAMSMW, er der så vidt vides ikke udviklet og testet nogen evidensbaserede HIV-interventioner for denne population. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg af Bruthas Project(BP), en HIV-forebyggende intervention på individuelt niveau, som bygger på standardiseret HIV-rådgivning og -testning. Leveret i en serie på fire sessioner af uddannede afroamerikanske mandlige rådgivere, fokuserer BP på at gennemgå HIV-smitteveje for mandlige og kvindelige partnere, styrke seksuelle kommunikationsevner med både mandlige og kvindelige partnere og forbedre færdigheder i brug af kondom og andre forhandlingsstrategier for sikrere sex . Et randomiseret kontrolleret forsøg med BP er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen og kan føre til en forbedret folkesundhedsindsats for at reducere HIV-risikoadfærd blandt AAMSMW og i det afroamerikanske samfund mere generelt. For at evaluere effekten af ​​BP, vil efterforskerne rekruttere og tilmelde en kohorte på 400 AAMSMW, som vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsbetingelsen, hvor de vil blive tilbudt BP, eller til sammenligningstilstanden, hvor de vil modtage standardiseret HIV-test og rådgivning med henvisning til sagsbehandling. Efterforskerne vil følge kohorten over 9 måneder og vil vurdere deltagerne på tre tidspunkter: baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere tegner sig for halvdelen af ​​alle amerikanere, der i øjeblikket lever med AIDS, og mænd tegner sig for to tredjedele af alle afroamerikanere med hiv. AAMSMW er i særlig risiko for at pådrage sig og overføre hiv og repræsenterer en prioriteret befolkning for at udvikle effektive interventioner. Undersøgelser af AAMSMW udført i flere HIV-epicentre i USA har rapporteret høje forekomster af ubeskyttet samleje med mandlige og kvindelige partnere, samtidige partnerskaber og hyppig stofbrug før sex, ledsaget af hemmeligholdelse og hemmeligholdelse vedrørende seksuel risikoadfærd. Disse adfærdsmæssige dynamik vil sandsynligvis sætte skub i overførsel af HIV og andre kønssygdomme i forskellige seksuelle netværk og samfund. På trods af det presserende behov for effektive forebyggelsesmetoder for AAMSMW, er der så vidt vides ikke udviklet og testet nogen evidensbaserede HIV-interventioner for denne population.

Vi foreslår at teste en adfærdsforebyggende intervention, BP, for at reducere HIV-relateret seksuel risikoadfærd blandt AAMSMW. Interventionen blev designet gennem fire års formativ forskning med AAMSMW bestående af: (1) kvalitative dybdeinterviews, fokusgrupper og feltetnografi; (2) udvikling af protokol og mål; (3) pilottest og evaluering; og (4) yderligere forfining efter proces- og foreløbige resultatdata. BP-rådgivningsprocessen blev formuleret på principperne i Information-Motivation-Behavior (IMB) teorien om HIV-forebyggelse og er karakteriseret ved en rådgivningsproces på individuelt niveau, der er specifikt skræddersyet til at anerkende de sociale og kulturelle kontekster, der informerer seksuel adfærd for AAMSMW . Leveret i en serie på fire sessioner af uddannede afroamerikanske mandlige rådgivere, fokuserer BP på at gennemgå HIV-smitteveje for mandlige og kvindelige partnere, styrke seksuelle kommunikationsevner med både mandlige og kvindelige partnere og forbedre færdigheder i brug af kondom og andre forhandlingsstrategier for sikrere sex . Indtil videre tyder beviser på, at BP er en acceptabel og gennemførlig model til at give HIV-forebyggende rådgivning til denne befolkning, og pilotresultatdata viser lovende indikationer på adfærdsændring. Et team af uddannede BP-medarbejdere har med succes brugt en multi-tiered outreach-tilgang til at identificere AAMSMW, rekruttere kvalificerede personer og engagere og fastholde deltagere i et longitudinelt evalueringsdesign. Et randomiseret kontrolleret forsøg med BP er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen og kan føre til en forbedret folkesundhedsindsats for at reducere HIV-risikoadfærd blandt AAMSMW og i det afroamerikanske samfund mere generelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • afro amerikaner
  • Han
  • Historie om sex med mandlige og kvindelige partnere i de sidste to år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i tidligere forskning med Bruthas Project
  • ikke engelsktalende
  • identificerer sig som homoseksuel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe, Standard HIV-CT
Sammenligningsgruppen vil modtage standardiseret HIV-rådgivning og test (HIV-CT), med henvisninger til sagsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Standard HIV-testning og rådgivning
Denne arm repræsenterer dem, der modtager standard HIV-test og rådgivning. Vi sluttede os til sidst på standard-of-care sammenligningsgruppen, fordi vores primære forskningsspørgsmål er, om implementeringen af ​​interventionen på baggrund af sædvanlig pleje, i dette tilfælde, HIV-testning og rådgivning som påbudt af CDC, er effektiv. Således vil deltagere, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, modtage den nuværende standardintervention, som involverer HIV-testning, rådgivning før og efter test samt kobling til sagsbehandling. Personer, der tester HIV-positive, vil blive henvist til post-test-tjenester, herunder rådgivning om behandlingsmuligheder, HIV-positive støttegrupper og skadesreduktionsworkshops.
Eksperimentel: Interventionsgruppe, Bruthas Rådgivning
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, modtager fire individuelle HIV-forebyggende rådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Bruthas projekt
Bruthas Project HIV-forebyggende intervention er et semi-struktureret individuelt risikoreduktionsrådgivningsprogram med fire sessioner baseret på den teoretiske model for information-motivation-behavior (IMB). Rådgivningssessionerne er designet til at komplementere standardiseret HIV-rådgivning og testning og leveres hver 2.-3. uge i løbet af 3 måneder. Hver session varer cirka en time og faciliteres af en uddannet mandlig afroamerikansk rådgiver. Rådgiverne engagerer sig i deltagerne ved at bruge åbne spørgsmål og en ikke-fordømmende, samtalestil, der er designet til at fremkalde feedback på en persons nuværende niveau af HIV-relateret risiko. Rådgiveren giver herefter information og styrker deltagerens forebyggelseskompetencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel risikoadfærd med mandlige og kvindelige partnere
Tidsramme: 9-måneder
Vores primære resultatmål vil indeholde to tilgange til at vurdere HIV-risiko: Vi vil vurdere (a) generel seksuel risikoadfærd i løbet af de sidste 3 måneder og (b) karakteristika på hændelsesniveau af seksuelle risikoepisoder for den sidste 1 måned. Deltagerne vil rapportere om generel seksuel aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder, herunder insertiv vaginalsex, insertiv/receptiv analsex og at give/modtage oralsex. De vil rapportere om det samlede antal episoder, antallet af ubeskyttede episoder og episoder efter partnertype (hoved, tilfældig, betalende) og efter partnerkøn (mand, kvinde).
9-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Vi vil spørge deltagerne om datoen for deres seneste hiv-test.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH09089901-A1
  • R01MH090899 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger