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Una sperimentazione controllata randomizzata del progetto Bruthas

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e donne (AAMSMW) sono particolarmente a rischio di contrarre e trasmettere l'HIV e rappresentano una popolazione prioritaria per lo sviluppo di interventi efficaci. Nonostante l'urgente necessità di approcci di prevenzione efficaci per AAMSMW, a nostra conoscenza non sono stati sviluppati e testati interventi HIV basati sull'evidenza per questa popolazione. Questo studio è uno studio controllato randomizzato del Bruthas Project (BP), un intervento di prevenzione dell'HIV a livello individuale, che si basa su consulenza e test HIV standardizzati. Consegnato in una serie di quattro sessioni da consulenti maschi afroamericani qualificati, il BP si concentra sulla revisione delle vie di trasmissione dell'HIV per partner maschi e femmine, sul rafforzamento delle capacità di comunicazione sessuale con partner maschi e femmine e sul miglioramento delle capacità di utilizzo del preservativo e altre strategie di negoziazione del sesso più sicure . Uno studio controllato randomizzato di BP è necessario per determinare l'efficacia dell'intervento e può portare a migliori sforzi di sanità pubblica per ridurre il comportamento a rischio di HIV tra AAMSMW e nella comunità afroamericana più in generale. Per valutare l'effetto del BP, gli investigatori recluteranno e registreranno una coorte di 400 AAMSMW che verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento, in cui verranno offerti BP, o alla condizione di confronto, in cui riceveranno standardizzato Test HIV e consulenza con riferimento alla gestione del caso. Gli investigatori seguiranno la coorte per 9 mesi e valuteranno i partecipanti in tre momenti: basale, 3 mesi di follow-up e 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani rappresentano la metà di tutti gli americani che attualmente vivono con l'AIDS e gli uomini rappresentano i due terzi di tutti gli afroamericani con l'HIV. Gli AAMSMW sono particolarmente a rischio di contrarre e trasmettere l'HIV e rappresentano una popolazione prioritaria per lo sviluppo di interventi efficaci. Studi di AAMSMW condotti in più epicentri dell'HIV negli Stati Uniti hanno riportato alti tassi di rapporti non protetti con partner maschi e femmine, collaborazioni simultanee e uso frequente di sostanze prima del sesso, accompagnati da non divulgazione e segretezza riguardo ai comportamenti sessuali a rischio. È probabile che queste dinamiche comportamentali alimentino la trasmissione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili in diverse reti e comunità sessuali. Nonostante l'urgente necessità di approcci di prevenzione efficaci per AAMSMW, a nostra conoscenza non sono stati sviluppati e testati interventi HIV basati sull'evidenza per questa popolazione.

Proponiamo di testare un intervento di prevenzione comportamentale, il BP, per ridurre il comportamento a rischio sessuale correlato all'HIV tra AAMSMW. L'intervento è stato progettato attraverso quattro anni di ricerca formativa con AAMSMW consistente in: (1) interviste qualitative in profondità, focus group ed etnografia sul campo; (2) sviluppo di protocolli e misure; (3) sperimentazione e valutazione pilota; e (4) ulteriore perfezionamento in seguito al processo e ai dati sui risultati preliminari. Il processo di consulenza BP è stato formulato sui principi della teoria dell'informazione-motivazione-comportamento (IMB) della prevenzione dell'HIV ed è caratterizzato da un processo di consulenza a livello individuale specificamente adattato per riconoscere i contesti sociali e culturali che informano il comportamento sessuale per AAMSMW . Consegnato in una serie di quattro sessioni da consulenti maschi afroamericani qualificati, il BP si concentra sulla revisione delle vie di trasmissione dell'HIV per partner maschi e femmine, sul rafforzamento delle capacità di comunicazione sessuale con partner maschi e femmine e sul miglioramento delle capacità di utilizzo del preservativo e altre strategie di negoziazione del sesso più sicure . Le prove finora indicano che la BP è un modello accettabile e fattibile per fornire consulenza per la prevenzione dell'HIV a questa popolazione, e i dati sugli esiti pilota mostrano indicazioni promettenti di cambiamento comportamentale. Un team di personale BP qualificato ha utilizzato con successo un approccio di sensibilizzazione a più livelli per identificare AAMSMW, reclutare individui idonei e coinvolgere e trattenere i partecipanti in un progetto di valutazione longitudinale. Uno studio controllato randomizzato di BP è necessario per determinare l'efficacia dell'intervento e può portare a migliori sforzi di sanità pubblica per ridurre il comportamento a rischio di HIV tra AAMSMW e nella comunità afroamericana più in generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
396

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • afroamericano
  • Maschio
  • Storia di rapporti sessuali con partner maschili e femminili negli ultimi due anni
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a precedenti ricerche con Bruthas Project
  • non parlante inglese
  • si identifica come gay

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di confronto, HIV-CT standard
Il gruppo di confronto riceverà consulenza e test HIV standardizzati (HIV-CT), con rinvii alla gestione del caso.
Comportamentale: Test e consulenza HIV standard
Questo braccio rappresenta coloro che ricevono il test e la consulenza HIV standard. Alla fine abbiamo optato per il gruppo di confronto standard di cura perché la nostra domanda di ricerca principale è se l'implementazione dell'intervento sullo sfondo delle cure abituali, in questo caso, il test HIV e la consulenza come richiesto dal CDC, sia efficace. Pertanto, i partecipanti randomizzati al gruppo di confronto riceveranno l'attuale intervento standard che prevede il test dell'HIV, la consulenza pre e post test, oltre al collegamento alla gestione del caso. Le persone che risultano sieropositive verranno indirizzate ai servizi post-test, tra cui consulenza per le opzioni terapeutiche, gruppi di supporto per sieropositivi e seminari sulla riduzione del danno.
Sperimentale: Gruppo di intervento, consulenza Bruthas
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono quattro sessioni individuali di consulenza sulla prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Progetto Brutha
L'intervento di prevenzione dell'HIV del progetto Bruthas è un programma di consulenza individuale per la riduzione del rischio semi-strutturato di quattro sessioni basato sul modello teorico Informazioni-Motivazione-Comportamento (IMB). Le sessioni di consulenza sono progettate per integrare la consulenza e il test HIV standardizzati e vengono fornite ogni 2-3 settimane nel corso di 3 mesi. Ogni sessione dura circa un'ora ed è facilitata da un consulente maschio afroamericano addestrato. I consulenti interagiscono con i partecipanti utilizzando domande a risposta aperta e uno stile di conversazione non giudicante progettato per ottenere un feedback sull'attuale livello di rischio correlato all'HIV di un individuo. Il consulente fornisce quindi informazioni e rafforza le capacità di prevenzione del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento sessuale a rischio con partner maschili e femminili
Lasso di tempo: 9 mesi
La nostra misura di esito primario presenterà due approcci per valutare il rischio di HIV: valuteremo (a) i comportamenti sessuali a rischio generali negli ultimi 3 mesi e (b) le caratteristiche a livello di evento degli episodi di rischio sessuale negli ultimi 1 mese. I partecipanti riferiranno sull'attività sessuale generale durante gli ultimi 3 mesi, compreso il sesso vaginale inseritivo, il sesso anale inseritivo/ricettivo e il sesso orale dato/ricevuto. Riporteranno il numero complessivo di episodi, il numero di episodi non protetti e gli episodi per tipo di partner (principale, occasionale, pagante) e per sesso del partner (maschio, femmina).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Chiederemo ai partecipanti la data del loro test HIV più recente.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily A Arnold, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01MH09089901-A1
  • R01MH090899 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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