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Bruthas プロジェクトのランダム化対照試験

2016年10月25日 更新者：University of California, San Francisco
男女間で性行為を行うアフリカ系アメリカ人男性（AAMSMW）は、HIV に感染し伝播するリスクが特に高く、効果的な介入を開発するための優先人口となります。 AAMSMW に対する効果的な予防アプローチが緊急に必要とされているにもかかわらず、私たちの知る限り、この集団に対する証拠に基づく HIV 介入は開発およびテストされていません。 この研究は、標準化された HIV カウンセリングと検査に基づいた個人レベルの HIV 予防介入である Bruthas プロジェクト (BP) のランダム化比較試験です。 BP は、訓練を受けたアフリカ系アメリカ人の男性カウンセラーによる 4 回のセッションで行われ、男性と女性のパートナーの HIV 感染経路の見直し、男性と女性のパートナー双方との性的コミュニケーション スキルの強化、コンドーム使用スキルやその他のより安全な性交渉戦略の向上に焦点を当てています。 。 介入の有効性を判定するには、BP のランダム化対照試験が必要であり、これにより、AAMSMW およびより一般的なアフリカ系アメリカ人コミュニティにおける HIV リスク行動を軽減する公衆衛生上の取り組みの改善につながる可能性があります。 血圧の効果を評価するために、研究者は、血圧が提供される介入条件、または標準化された血圧が提供される比較条件のいずれかにランダムに割り当てられる 400 人の AAMSMW のコホートを募集して登録します。 HIV 検査とカウンセリング、および症例管理への紹介。 研究者はコホートを9か月間追跡し、ベースライン、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査の3つの時点で参加者を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在エイズとともに生きるアメリカ人の半分はアフリカ系アメリカ人であり、HIVに感染しているアフリカ系アメリカ人の3分の2は男性です。 AAMSMWはHIVに感染し伝播するリスクが特に高く、効果的な介入を開発するための優先集団となっている。 米国の複数のHIV流行地で実施されたAAMSMWの研究では、男性および女性のパートナーとの無防備な性交、同時パートナーシップ、性行為前の頻繁な薬物使用が高率であり、性的リスク行動に関する非開示と秘密を伴うことが報告されている。 こうした行動力学は、多様な性的ネットワークやコミュニティにおいて HIV やその他の STD の感染を促進する可能性があります。 AAMSMW に対する効果的な予防アプローチが緊急に必要とされているにもかかわらず、私たちの知る限り、この集団に対する証拠に基づく HIV 介入は開発およびテストされていません。

私たちは、AAMSMW における HIV 関連の性的リスク行動を減らすために、行動予防介入である BP をテストすることを提案します。 この介入は、AAMSMW との 4 年間にわたる形成的研究を通じて設計されました。その内容は次のとおりです。(1) 質的で詳細なインタビュー、フォーカス グループ、フィールド エスノグラフィー。 (2) プロトコールおよび測定の開発。 (3) パイロットテストと評価。 (4) プロセスおよび暫定結果データに従ってさらに改良する。 BP カウンセリング プロセスは、HIV 予防に関する情報-動機-行動 (IMB) 理論の原則に基づいて策定されており、特に AAMSMW の性行動に影響を与える社会的および文化的背景を認識するように調整された個人レベルのカウンセリング プロセスを特徴としています。 。 BP は、訓練を受けたアフリカ系アメリカ人の男性カウンセラーによる 4 回のセッションで行われ、男性と女性のパートナーの HIV 感染経路の見直し、男性と女性のパートナー双方との性的コミュニケーション スキルの強化、コンドーム使用スキルやその他のより安全な性交渉戦略の向上に焦点を当てています。 。 これまでの証拠は、BP がこの集団に HIV 予防カウンセリングを提供するための許容可能かつ実行可能なモデルであることを示しており、パイロット結果データは行動変容の有望な兆候を示しています。 訓練を受けたBPスタッフのチームは、多層的なアウトリーチアプローチをうまく利用して、AAMSMWを特定し、適格な個人を採用し、長期的な評価設計に参加者を関与させて維持することに成功しました。 介入の有効性を判定するには、BP のランダム化対照試験が必要であり、これにより、AAMSMW およびより一般的なアフリカ系アメリカ人コミュニティにおける HIV リスク行動を軽減する公衆衛生上の取り組みの改善につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

396

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94105
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アフリカ系アメリカ人
  • 男
  • 過去2年間の男性および女性パートナーとの性行為の履歴
  • 英語を話す人

除外基準:

  • Bruthasプロジェクトによる先行研究への参加
  • 英語を話さない人
  • 同性愛者であることを認識している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：比較グループ、標準 HIV-CT
比較グループは、症例管理への紹介とともに、標準化された HIV カウンセリングと検査 (HIV-CT) を受けます。
行動：標準的な HIV 検査とカウンセリング
この腕は、標準的な HIV 検査とカウンセリングを受けている人を表しています。 私たちが最終的に標準治療の比較グループに落ち着いたのは、私たちの主な研究課題は、通常の治療（この場合は CDC によって義務付けられた HIV 検査とカウンセリング）を背景とした介入の実施が有効かどうかであるためです。 したがって、比較グループに無作為に割り付けられた参加者は、HIV検査、検査前後のカウンセリング、さらに症例管理との連携を含む現在の標準的な介入を受けることになる。 HIV 陽性と検査された人には、治療選択肢に関するカウンセリング、HIV 陽性者支援グループ、ハームリダクションワークショップなどの検査後のサービスが紹介されます。
実験的：ブルーサスカウンセリング介入グループ
この部門に割り当てられた参加者は、4 回の個別の HIV 予防カウンセリング セッションを受けます。
行動：ブルーサスプロジェクト
Bruthas プロジェクトの HIV 予防介入は、情報-動機-行動 (IMB) 理論モデルに基づいた、4 セッションの半構造化された個人リスク低減カウンセリング プログラムです。 カウンセリング セッションは、標準化された HIV カウンセリングと検査を補完するように設計されており、3 か月間にわたって 2 ～ 3 週間ごとに実施されます。 各セッションは約 1 時間続き、訓練を受けたアフリカ系アメリカ人の男性カウンセラーが指導します。 カウンセラーは、自由形式の質問と、個人の現在の HIV 関連リスク レベルに関するフィードバックを引き出すように設計された、判断を含まない会話スタイルを使用して参加者と関わります。 その後、カウンセラーが情報を提供し、参加者の予防スキルを強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性および女性のパートナーとの性的リスク行動
時間枠：9ヶ月
私たちの主要評価項目は、HIV リスクを評価するための 2 つのアプローチを特徴としています。(a) 過去 3 か月間の一般的な性的リスク行動と、(b) 過去 1 か月間の性的リスクエピソードのイベントレベルの特徴を評価します。 参加者は、膣への挿入セックス、アナルセックスの挿入/受容、オーラルセックスの授受など、過去 3 か月間の一般的な性行為について報告します。 全体のエピソード数、保護されていないエピソード数、パートナー タイプ別 (メイン、カジュアル、有料) およびパートナーの性別 (男性、女性) ごとのエピソードがレポートされます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
参加者に最新の HIV 検査の日付を尋ねます。
9ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Emily A Arnold, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01MH09089901-A1
  • R01MH090899 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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