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症候性術後全関節置換術に対する Apatone®B を使用した二重盲検臨床試験 (Apatone-B)

2018年1月29日 更新者：IC-MedTech Corporation

証明された非感染の症候性術後人工関節全置換術のケアと治療に Apatone®B を使用した前向き二重盲検臨床試験

この調査研究は、経口 (錠剤の形で口から) Apatone®B (ビタミン C と K3 の組み合わせ) を服用することで、慢性的な関節の不快感が軽減され、感染していない症候性の術後全関節置換術の機能が改善されるかどうかを判断するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミンCとK3のアマルガムである経口Apatone®Bが、炎症性滑膜炎を軽減し、実証済みの機能的能力を高めるために慣習的に使用される保守的なケアを超えた治療効果があるかどうかを判断するために、前向き無作為化二重盲検臨床試験を実施すること。感染していない症候性の術後全関節置換術。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44310
        • Summa Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 根底にある病態としての変形性関節症を伴う術後の全関節置換術
  • -感染していないことが証明された症候性人工関節全置換術（TJA）（手術後12か月以上関節を移植）
  • 年齢（50～85歳）; Summa Health System TJA (2009 年 7 月 1 日～6 月 30 日) の年齢分布の 10% トリムに基づいています。

除外基準:

  • -あらゆる種類の感染症（研究前、または研究中）
  • 基礎疾患としての関節リウマチ
  • 研究登録の 6 か月前に受けたコルチゾン注射
  • インスリン依存性糖尿病
  • 診断された免疫不全
  • 透析中または腎機能が低下している
  • 抗凝固薬（例えば、クマディンまたは毎日100mg以上のアスピリン）
  • 抗てんかん薬（ディランチンなど）
  • ステロイド薬（プレドニゾン、アドエア、シムビコートなど）
  • NSAIDS (セレブレックスやトラドールなど); 14日間のウォッシュアウト期間が許可されます
  • ビスフォスフォネート（Fosamax、Actonel、Aredia、Didronel、Boniva、Reclastなど）
  • ホルモン療法（エストロゲン、プロゲステロン、テストステロンなど）
  • がん（活動性または寛解中）
  • 単独で使用する場合、標準的な毎日のマルチビタミンを超える、または個々のビタミンの推奨1日許容量（RDA）を超える計画された同時ビタミン; 72時間のウォッシュアウト期間が許可されます
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • 妊娠中または授乳中;生殖年齢にある女性は、血清妊娠が陰性でなければなりません
  • 乳糖不耐症
  • クエン酸不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口アパトン®B
ビタミンCとK3のアマルガム
薬：アパトーン®B
1 日 2 回、食事と一緒に 2 カプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
アパトーン®Bを含まない外観・味の似た経口カプセル
薬：プラセボ
1 日 2 回、食事と一緒に 2 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：13週間

ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)

スケール範囲 (0 ～ 100) VAS スコアが高いほど、膝の痛みがひどいことを示します
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サロゲート エンドポイント マーカー (SEB)
時間枠：13週間

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score、KSS = Knee Society Knee Score。

  • スケール範囲 HSS 合計: 100 ～ 90 優れています。 80-89 非常に良い; 70-79 良い; 60-69 フェア; 60以下 悪い
  • スケール範囲 HSS 痛み歩行: 痛みなし 15;軽度の痛み 10;中等度の痛み 5;重度の痛み 0 (**これは HSS 合計の要素です)
  • スケール範囲 KSS: 80-100 非常に優れています。 70-79 良い; 60-69 フェア; 60以下 悪い
13週間
TGFベータレベル
時間枠：ベースラインと 13 週間

各被験者の症候性膝から得られた最終的な滑液吸引液は、R&D Systems (ミネソタ州ミネアポリス) および Metra Biosystems (カリフォルニア州マウンテン ビュー) の Quantikine および Pyrilinks-D 酵素結合免疫吸着アッセイ キットをそれぞれ使用して分析しました。

より低い TGFBeta 濃度は、より良い結果を表します。
ベースラインと 13 週間
デオキシピリジノリン レベル
時間枠：ベースラインと 13 週間

各被験者の症候性膝から得られた最終的な滑液吸引物を、R&D Systems (ミネソタ州ミネアポリス) および Metra Biosystems (カリフォルニア州マウンテン ビュー) の Quantikine および Pyrlinks-D 酵素結合免疫吸着アッセイ キットをそれぞれ使用して分析しました。

DPD 濃度が低いほど、より良い結果が得られます
ベースラインと 13 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IC-MedTech Corporation

協力者

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

捜査官

  • 主任研究者：Thomas F Bear, MD、Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • スタディディレクター：Mark W Kovacik, BS、Summa Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Summa-09136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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