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難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の若年患者の治療におけるイメテルスタットナトリウム

2014年1月29日 更新者：Children's Oncology Group

難治性または再発性固形腫瘍およびリンパ腫の小児におけるテロメラーゼ阻害剤である Imetelstat の第 1 相試験

理論的根拠: イメテルスタット ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 I 相臨床試験では、難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の若年患者の治療における、imetelstat ナトリウムの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの最大耐用量（MTD）および/または推奨第II相用量を推定すること。
  • イメテルスタット ナトリウムの毒性を定義し、説明すること。
  • 難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの薬物動態を特徴付ける。

セカンダリ

  • 予備的な方法で、難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの抗腫瘍効果を決定すること。 (探索的)
  • 治療前および治療中の患者の末梢血単核細胞 (PBMNC) サンプルにおけるテロメラーゼ活性、テロメア長、hTERT タンパク質、hTERT mRNA、および hTR レベルを評価することにより、再発性または難治性の悪性腫瘍を有する小児における imetelstat ナトリウムの生物学的活性の予備的評価を提供すること。 (探索的)
  • 治療前の患者の腫瘍サンプルにおけるテロメラーゼ活性、hTERT 発現、テロメア長、hTERT タンパク質、hTERT mRNA、および hTR レベルを評価する。 (探索的)

概要: これは、多施設の用量漸増研究です。

患者は、1 日目と 8 日目に 2 時間にわたってイメテルスタット ナトリウム IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 18 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は、ベースラインで、および薬物動態および相関研究のための研究中に定期的に血液サンプルの収集を受けます。 診断および/またはその後の腫瘍切除または生検からの腫瘍組織サンプルも、相関研究のために収集することができます。

試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • リンパ腫を含む難治性または再発性固形腫瘍の診断

    • -CNS腫瘍または既知のCNS転移がない（パートA、用量漸増）

    • -許可されたCNS腫瘍または既知のCNS転移（パートB、最大耐用量または推奨される第II相用量）

      • -過去14日以内にベースラインMRIで以前または同時のCNS出血がない

    • すべての患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けなければなりません:

      • 内因性脳幹腫瘍
      • 光路グリオーマ
      • 松果体腫瘍およびアルファ-フェトプロテインまたはベータ-HCGを含むCSFまたは血清腫瘍マーカーの上昇
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 治療法が知られていない疾患、または許容できる生活の質で生存期間を延長することが証明されている治療法がない疾患
  • -既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数基準を満たし、赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、研究の対象となります

患者の特徴:

  • Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (患者 > 16 歳) または Lansky PS 50-100% (患者 ≤ 16 歳)
  • ANC ≥ 1,000/mm³
  • -血小板数≥100,000 / mm³（輸血に依存しない、登録前の過去7日以内に血小板輸血を受けていないと定義）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または年齢および/または性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 0.6mg/dL（1～2歳未満）
    • 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
    • 1.0mg/dL（6歳から10歳未満）
    • 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
    • 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
    • 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
  • ビリルビン (抱合型と非抱合型の合計) ≤ 1.5 倍 正常上限 (ULN)
  • -ALT ≤ 110 U/L (ALT の ULN は 45 U/L)
  • 血清アルブミン≧2g/dL
  • aPTT < ULNの1.2倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります
  • コントロールされていない感染はありません
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者はいません

以前の同時療法：

  • 以前のすべての抗がん化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から回復した
  • -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも3週間（ニトロソ尿素の場合は6週間）
  • -以前の長時間作用型成長因子（Neulastaなど）から少なくとも14日、または以前の短時間作用型成長因子から7日以上
  • 以前の生物学的製剤または抗腫瘍剤から少なくとも 7 日
  • あらゆるタイプの以前の免疫療法（腫瘍ワクチンなど）から少なくとも6週間
  • モノクローナル抗体の最後の投与から少なくとも 3 半減期

  • -以前の局所緩和放射線療法（小さなポート）から少なくとも2週間

    • -以前の全身照射、頭蓋脊髄放射線療法、または骨盤の50％以上への放射線療法から少なくとも24週間
    • -以前の実質的な骨髄放射線照射から少なくとも6週間
  • -以前の移植または幹細胞注入から少なくとも12週間 活動的な移植片対宿主病の証拠がない
  • -過去7日以内のコルチコステロイドの以前および同時の安定または減少用量
  • 同種移植歴なし
  • 他の同時治験薬なし
  • 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を含む他の併用抗がん剤なし
  • -骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応のいずれかを予防するためのシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
他の：薬理学的研究
他の：実験用バイオマーカー分析
薬：イメテルスタットナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの最大耐用量および/または推奨第II相用量
時間枠：21日
21日
イメテルスタットナトリウムの毒性
時間枠：治療後30日まで
治療後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick A. Thompson, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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