Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imetelstat natrium til behandling af unge patienter med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfom

29. januar 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase 1-studie af Imetelstat, en telomerasehæmmer, hos børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer og lymfomer

RATIONALE: Imetelstat-natrium kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase I kliniske forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af imetelstatnatrium til behandling af unge patienter med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis af imetelstatnatrium hos børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfom.
  • At definere og beskrive toksiciteten af ​​imetelstatnatrium.
  • At karakterisere farmakokinetikken af ​​imetelstatnatrium hos børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfom.

Sekundær

  • For på en foreløbig måde at bestemme antitumorvirkningerne af imetelstatnatrium hos børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfom. (udforskende)
  • At give en foreløbig vurdering af den biologiske aktivitet af imetelstatnatrium hos børn med tilbagevendende eller refraktære maligniteter ved at vurdere telomeraseaktivitet, telomerlængde, hTERT-protein, hTERT-mRNA og hTR-niveauer i prøver fra patienters perifere mononukleære blodceller (PBMNC) forud for behandling og ved behandling. (Undersøgende)
  • Til vurdering af telomeraseaktivitet, hTERT-ekspression, telomerlængde, hTERT-protein, hTERT-mRNA og hTR-niveauer i patienters tumorprøver før behandling. (Undersøgende)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

Patienterne får imetelstat natrium IV over 2 timer på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 18 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøveudtagning ved baseline og periodisk under undersøgelse for farmakokinetiske og korrelative undersøgelser. Tumorvævsprøver fra diagnose og/eller efterfølgende tumorresektioner eller biopsier kan også indsamles til korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af refraktære eller tilbagevendende solide tumorer, herunder lymfom

    • Ingen CNS-tumorer eller kendte CNS-metastaser (Del A, dosiseskalering)

    • CNS-tumorer eller kendte CNS-metastaser tilladt (del B, maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase II-dosis)

      • Ingen tidligere eller samtidig CNS-blødning på en baseline MR inden for de seneste 14 dage

    • Alle patienter skal have histologisk verifikation af malignitet ved oprindelig diagnose eller tilbagefald med undtagelse af:

      • Iboende hjernestammetumorer
      • Optisk pathway gliomer
      • Pineal-tumorer og forhøjelser af CSF eller serumtumormarkører inklusive alfa-føtoprotein eller beta-HCG
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Sygdom, for hvilken der ikke er kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelsen med en acceptabel livskvalitet
  • Patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom vil være berettiget til undersøgelse, forudsat at de opfylder blodtællingskriterierne, og de ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 50-100 % (patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 50-100 % (patienter ≤ 16 år)
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Trombocyttal ≥ 100.000/mm³ (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at have modtaget blodpladetransfusion inden for de seneste 7 dage før tilmelding)

  • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder og/eller køn som følger:

    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)
  • Bilirubin (summen af ​​konjugeret og ukonjugeret) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 110 U/L (ULN for ALT er 45 U/L)
  • Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  • aPTT < 1,2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge en effektiv præventionsmetode
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Genvundet fra akutte toksiske virkninger af al tidligere anti-cancer kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea)
  • Mindst 14 dage siden tidligere langtidsvirkende vækstfaktor (f.eks. Neulasta) eller ≥ 7 dage siden tidligere korttidsvirkende vækstfaktor
  • Mindst 7 dage siden tidligere biologisk eller anti-neoplastisk middel
  • Mindst 6 uger siden enhver form for tidligere immunterapi (f.eks. tumorvacciner)
  • Mindst 3 halveringstider siden sidste dosis af et monoklonalt antistof

  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)

    • Mindst 24 uger siden forudgående bestråling af hele kroppen, kraniospinal strålebehandling eller stråling til ≥ 50 % af bækkenet
    • Mindst 6 uger siden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling
  • Mindst 12 uger siden forudgående transplantation eller stamcelleinfusion uden tegn på aktiv graft vs host sygdom
  • Forudgående og samtidig stabil eller faldende dosis af kortikosteroider inden for de seneste 7 dage tilladt
  • Ingen tidligere allogen transplantation
  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel
  • Ingen andre samtidige anticancermidler inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi
  • Ingen samtidig cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til at forhindre enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Andet: farmakologisk undersøgelse
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: imetelstat natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet fase II-dosis af imetelstatnatrium til børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer eller lymfom
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Toksiciteter af imetelstat natrium
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADVL1112
  • COG-ADVL1112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger