Imetelstat Natrium hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa
Vaiheen 1 tutkimus Imetelstatista, telomeraasi-inhibiittorista, lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia
PERUSTELUT: Imetelstat-natrium voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
TARKOITUS: Tämä vaiheen I kliininen tutkimus tutkii imetelstat-natriumin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioimaan imetelstaattinatriumin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen II annoksen lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.
- Määrittää ja kuvata imetelstat-natriumin toksisuutta.
- Imetelstaattinatriumin farmakokinetiikan karakterisointi lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa.
Toissijainen
- Määrittää alustavasti imetelstaattinatriumin kasvaimia estävät vaikutukset lapsilla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa. (tutkiva)
- Antaa alustavan arvion imetelstaattinatriumin biologisesta aktiivisuudesta lapsilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, arvioimalla telomeraasiaktiivisuutta, telomeerin pituutta, hTERT-proteiinia, hTERT-mRNA:ta ja hTR-tasoja potilaan perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteiden (PBMNC) näytteistä esikäsittelyn ja hoidon aikana. (Tutkiva)
- Telomeraasiaktiivisuuden, hTERT-ilmentymisen, telomeerin pituuden, hTERT-proteiinin, hTERT-mRNA- ja hTR-tasojen arvioimiseksi potilaiden hoitoa edeltäneissä kasvainnäytteissä. (Tutkiva)
YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan.
Potilaat saavat imetelstaattinatrium IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 18 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana farmakokineettisiä ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Kasvainkudosnäytteitä diagnoosista ja/tai myöhemmistä kasvainresektioista tai biopsioista voidaan myös kerätä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Refraktoristen tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten diagnoosi, mukaan lukien lymfooma
- Ei keskushermoston kasvaimia tai tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä (osa A, annoksen nostaminen)
Keskushermoston kasvaimet tai tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan (osa B, suurin siedettävä annos tai suositeltu vaiheen II annos)
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista keskushermoston verenvuotoa lähtötason magneettikuvauksessa viimeisen 14 päivän aikana
Kaikilla potilailla on oltava histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä paitsi:
- Sisäiset aivorungon kasvaimet
- Optisen reitin glioomat
- Käpyrauhasen kasvaimet ja CSF:n tai seerumin kasvainmarkkerien kohoaminen, mukaan lukien alfafetoproteiini tai beeta-HCG
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Sairaus, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla
- Potilaat, joilla tiedetään olevan luuytimen metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät verenkuvakriteerit ja heidän ei tiedetä olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila (PS) 50-100 % (potilaat yli 16-vuotiaat) TAI Lansky PS 50-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)
- ANC ≥ 1 000/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (siirrosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon 7 viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän ja/tai sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
- 0,8 mg/dl (2–< 6-vuotiaat)
- 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
- 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
- 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
- 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)
- Bilirubiini (konjugoituneen ja konjugoimattoman summa) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ALT ≤ 110 U/L (ALT:n ULN on 45 U/L)
- Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
- aPTT < 1,2 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei potilasta, joka tutkijan mielestä ei välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Toipui kaiken aikaisemman syövänvastaisen kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
- Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla)
- Vähintään 14 päivää aiemmasta pitkävaikutteisesta kasvutekijästä (esim. Neulasta) tai ≥ 7 päivää aikaisemmasta lyhytvaikutteisesta kasvutekijästä
- Vähintään 7 päivää edellisestä biologisesta tai antineoplastisesta aineesta
- Vähintään 6 viikkoa mistä tahansa aikaisemmasta immunoterapiasta (esim. kasvainrokotteet)
- Vähintään 3 puoliintumisaikaa viimeisestä monoklonaalisen vasta-aineen annoksesta
Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
- Vähintään 24 viikkoa aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta sädehoidosta tai säteilystä ≥ 50 % lantiosta
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
- Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta siirrosta tai kantasoluinfuusion jälkeen ilman merkkejä aktiivisesta siirrännäisestä isäntätaudista
- Aikaisempi ja samanaikainen vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos viimeisen 7 päivän aikana sallittu
- Ei aikaisempaa allogeenistä siirtoa
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito
- Ei samanaikaista siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita, jotka estävät joko käänteishyljintäsairautta luuytimensiirron jälkeen tai hylkimisreaktiota elinsiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty imetelstaattinatriumin annos ja/tai suositeltu vaiheen II annos lapsille, joilla on refraktorisia tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia tai lymfoomaa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Imetelstaattinatriumin toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick A. Thompson, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- lapsuuden Burkitt-lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- lapsuuden immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- ohutsuolen lymfooma
- silmänsisäinen lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- ihon B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- lapsuuden diffuusi suursolulymfooma
- lapsuuden III asteen lymfomatoidinen granulomatoosi
- toistuva lapsuuden asteen III lymfomatoidinen granulomatoosi
- ei-kutaaninen ekstranodaalinen lymfooma
- toistuva lapsuuden anaplastinen suursolulymfooma
- toistuva lapsuuden pikkuaivojen astrosytooma
- toistuva lapsuuden aivoastrosytooma
- toistuva lapsuuden aivorungon gliooma
- toistuva lapsuuden näköpolku ja hypotalamuksen gliooma
- lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain
- perifeerinen T-solulymfooma
- lapsuuden nenätyyppinen ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
- toistuva lapsuuden visuaalisen polun gliooma
- lapsuuden keskushermoston koriokarsinooma
- lapsuuden keskushermoston germinooma
- lapsuuden keskushermoston sekoitettu sukusolukasvain
- lapsuuden keskushermoston teratomi
- lapsuuden keskushermoston keltuaispussin kasvain
- toistuva lapsuuden keskushermoston alkion kasvain
- toistuva lapsuuden pineoblastooma
- lapsuuden käpyrauhasen parenkymaalinen kasvain
- toistuva lapsuuden subependymaalinen jättiläissoluastrosytooma
- hepatospleeninen T-solulymfooma
- toistuva lapsuuden anaplastinen astrosytooma
- toistuva lapsuuden anaplastinen oligoastrosytooma
- toistuva lapsuuden anaplastinen oligodendrogliooma
- toistuva lapsuuden diffuusi astrosytooma
- toistuva lapsuuden fibrillaarinen astrosytooma
- toistuva lapsuuden gemistosyyttinen astrosytooma
- toistuva lapsuuden jättisoluglioblastooma
- toistuva lapsuuden glioblastooma
- toistuva lapsuuden gliomatoosi cerebri
- toistuva lapsuuden gliosarkooma
- toistuva lapsuuden oligoastrosytooma
- toistuva lapsuuden oligodendrogliooma
- toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma
- toistuva lapsuuden pilomyksoidinen astrosytooma
- toistuva lapsuuden pleomorfinen ksantoastrosytooma
- toistuva lapsuuden protoplasminen astrosytooma
- lapsuuden nodulaarinen lymfosyytti hallitseva Hodgkin-lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Suoliston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imetelstat
- Motesanibidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADVL1112
- COG-ADVL1112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .