難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の若年患者の治療におけるイメテルスタットナトリウム
難治性または再発性固形腫瘍およびリンパ腫の小児におけるテロメラーゼ阻害剤である Imetelstat の第 1 相試験
理論的根拠: イメテルスタット ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 I 相臨床試験では、難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の若年患者の治療における、imetelstat ナトリウムの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- 難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの最大耐用量(MTD)および/または推奨第II相用量を推定すること。
- イメテルスタット ナトリウムの毒性を定義し、説明すること。
- 難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの薬物動態を特徴付ける。
セカンダリ
- 予備的な方法で、難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの抗腫瘍効果を決定すること。 (探索的)
- 治療前および治療中の患者の末梢血単核細胞 (PBMNC) サンプルにおけるテロメラーゼ活性、テロメア長、hTERT タンパク質、hTERT mRNA、および hTR レベルを評価することにより、再発性または難治性の悪性腫瘍を有する小児における imetelstat ナトリウムの生物学的活性の予備的評価を提供すること。 (探索的)
- 治療前の患者の腫瘍サンプルにおけるテロメラーゼ活性、hTERT 発現、テロメア長、hTERT タンパク質、hTERT mRNA、および hTR レベルを評価する。 (探索的)
概要: これは、多施設の用量漸増研究です。
患者は、1 日目と 8 日目に 2 時間にわたってイメテルスタット ナトリウム IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 18 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、ベースラインで、および薬物動態および相関研究のための研究中に定期的に血液サンプルの収集を受けます。 診断および/またはその後の腫瘍切除または生検からの腫瘍組織サンプルも、相関研究のために収集することができます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley's Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、2115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
リンパ腫を含む難治性または再発性固形腫瘍の診断
- -CNS腫瘍または既知のCNS転移がない(パートA、用量漸増)
-許可されたCNS腫瘍または既知のCNS転移(パートB、最大耐用量または推奨される第II相用量)
- -過去14日以内にベースラインMRIで以前または同時のCNS出血がない
すべての患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けなければなりません:
- 内因性脳幹腫瘍
- 光路グリオーマ
- 松果体腫瘍およびアルファ-フェトプロテインまたはベータ-HCGを含むCSFまたは血清腫瘍マーカーの上昇
- 測定可能または評価可能な疾患
- 治療法が知られていない疾患、または許容できる生活の質で生存期間を延長することが証明されている治療法がない疾患
- -既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、血球数基準を満たし、赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、研究の対象となります
患者の特徴:
- Karnofsky Performance Status (PS) 50-100% (患者 > 16 歳) または Lansky PS 50-100% (患者 ≤ 16 歳)
- ANC ≥ 1,000/mm³
- -血小板数≥100,000 / mm³(輸血に依存しない、登録前の過去7日以内に血小板輸血を受けていないと定義)
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR≧70 mL /分または年齢および/または性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。
- 0.6mg/dL(1~2歳未満)
- 0.8mg/dL(2歳から6歳未満)
- 1.0mg/dL(6歳から10歳未満)
- 1.2mg/dL(10歳から13歳未満)
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (16 歳以上)
- ビリルビン (抱合型と非抱合型の合計) ≤ 1.5 倍 正常上限 (ULN)
- -ALT ≤ 110 U/L (ALT の ULN は 45 U/L)
- 血清アルブミン≧2g/dL
- aPTT < ULNの1.2倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります
- コントロールされていない感染はありません
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者はいません
以前の同時療法:
- 以前のすべての抗がん化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から回復した
- -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも3週間(ニトロソ尿素の場合は6週間)
- -以前の長時間作用型成長因子(Neulastaなど)から少なくとも14日、または以前の短時間作用型成長因子から7日以上
- 以前の生物学的製剤または抗腫瘍剤から少なくとも 7 日
- あらゆるタイプの以前の免疫療法(腫瘍ワクチンなど)から少なくとも6週間
- モノクローナル抗体の最後の投与から少なくとも 3 半減期
-以前の局所緩和放射線療法(小さなポート)から少なくとも2週間
- -以前の全身照射、頭蓋脊髄放射線療法、または骨盤の50%以上への放射線療法から少なくとも24週間
- -以前の実質的な骨髄放射線照射から少なくとも6週間
- -以前の移植または幹細胞注入から少なくとも12週間 活動的な移植片対宿主病の証拠がない
- -過去7日以内のコルチコステロイドの以前および同時の安定または減少用量
- 同種移植歴なし
- 他の同時治験薬なし
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物学的療法を含む他の併用抗がん剤なし
- -骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応のいずれかを予防するためのシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性または再発性固形腫瘍またはリンパ腫の小児におけるimetelstatナトリウムの最大耐用量および/または推奨第II相用量
時間枠:21日
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21日
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イメテルスタットナトリウムの毒性
時間枠:治療後30日まで
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治療後30日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patrick A. Thompson, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の小児固形腫瘍、プロトコル固有
- 小児バーキットリンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 小児免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- 眼内リンパ腫
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 移植後リンパ増殖性疾患
- 皮膚B細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
- 小児びまん性大細胞型リンパ腫
- 小児グレードIIIのリンパ腫性肉芽腫症
- 小児期に再発したグレードIIIのリンパ腫性肉芽腫症
- 非皮膚節外性リンパ腫
- 再発小児未分化大細胞型リンパ腫
- 再発小児小脳星細胞腫
- 再発小児脳星細胞腫
- 再発性小児脳幹グリオーマ
- 再発性小児視覚経路および視床下部神経膠腫
- 小児中枢神経系胚細胞腫瘍
- 末梢性T細胞リンパ腫
- 小児鼻型結節外NK/T細胞リンパ腫
- 再発性小児視覚経路神経膠腫
- 小児中枢神経系絨毛癌
- 小児中枢神経系胚細胞腫
- 小児中枢神経系混合胚細胞腫瘍
- 小児中枢神経系奇形腫
- 小児中枢神経系卵黄嚢腫瘍
- 再発小児中枢神経系胚性腫瘍
- 再発性小児松果体芽腫
- 小児松果体実質腫瘍
- 再発小児上衣下巨細胞性星細胞腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 再発小児未分化星細胞腫
- 再発小児未分化乏星細胞腫
- 再発小児未分化乏突起膠腫
- 再発小児びまん性星細胞腫
- 再発性小児線維性星細胞腫
- 再発小児ジェミソサイト性星細胞腫
- 再発小児巨細胞性膠芽腫
- 再発小児膠芽腫
- 再発小児大脳神経膠腫症
- 再発小児神経膠肉腫
- 再発小児星状細胞腫
- 再発性小児乏突起膠腫
- 再発小児毛様細胞性星細胞腫
- 再発性小児毛包粘液性星状細胞腫
- 再発小児多形性黄色星状細胞腫
- 再発性小児原形質性星細胞腫
- 小児結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADVL1112
- COG-ADVL1112
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薬理学的研究の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了