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50 mg 錠剤 2 錠として投与された 50 mg タペンタドール (CG5503) 用量の生物学的同等性を 100 mg 錠剤 1 錠と比較する研究

2012年3月12日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

100 mg 徐放性 TRF 1 錠と比較した、50 mg 徐放性耐タンパー製剤 (TRF) 錠剤 2 錠として投与されたタペンタドールの生物学的同等性を評価するための、単回用量、非盲検、ランダム化二元間クロスオーバー研究健康な日本人男性被験者におけるタブレットの摂取

この研究の目的は、健康な日本人男性参加者において、50 mg ER, TRF 錠剤 2 錠として投与された 100 mg タペンタドール (CG5503) の生物学的同等性を、100 mg ER TRF 錠剤 1 錠と比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単一施設、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二元配置クロスオーバー研究（参加者は試験中に連続して異なる介入を受ける可能性がある）です。 すべての参加者は、ランダム化された順序で、2 つの期間にわたって 100 mg のタペンタドール (CG5503) を 50 mg TRF 錠剤 2 錠と 100 mg TRF 錠剤 1 錠として単回投与されます。 すべての参加者は、2 つの可能な治療順序のうち 1 つにランダムに割り当てられ、次の両方の治療を各期間に 1 つずつ受けます。

治療 A: タペンタドール (CG5503) ER 50 mg TRF 錠 2 錠、絶食条件下で単回経口投与 治療 B: タペンタドール (CG5503) ER 100 mg TRF 錠 1 錠、絶食条件下で単回経口投与 各期間7～14日の間隔が開きます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 参加者の口頭報告により判明した、日本国外に5年以内の居住歴があり、両親、母方および父方の祖父母が日本人である日本人参加者
  • 治験薬投与前21日以内に実施された治験前の身体検査、病歴（喫煙習慣を含む）、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（血清化学、血清学および血液学）に基づいて健康であるとみなされる。
  • パートナーを妊娠させてはなりません
  • 体格指数 (BMI) (体重 [kg]/身長 [m2]) が 18.5 ～ 25 kg/m2 (両端の値を含む) であり、体重が 50 kg 以上である
  • 血圧 (参加者が 5 分間仰向けになった後) 収縮期血圧が 100 ～ 140 mmHg (両端を含む)、および拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg (両端を含む)

除外基準:

  • -スクリーニングから1年以内の発作性障害またはてんかん、または軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍の病歴
  • 重度の外傷性脳損傷の病歴（以下の1つ以上からなる：脳挫傷）
  • 頭蓋内血腫
  • -スクリーニング後15年以内の24時間以上の意識喪失または外傷後健忘症のエピソード）、または意識の一過性の変化またはそれを示唆する症状を示唆する進行中の後遺症を引き起こす重度の外傷性脳損傷の病歴
  • 吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胃の手術、または現在の重大な病気の病歴または現在の重大な病気の病歴
  • 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特にオピオイド、オピオイド拮抗薬（ナロキソンなど）、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパムなど）、治験薬製剤成分、製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症/不耐症または禁忌、またはヘパリン (ヘパリンロックの使用が必要な場合)
  • 過去5年以内の生涯にわたるオピオイド乱用、または薬物またはアルコール乱用の履歴、または参加者にその履歴があると思われる理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：001
タペンタドール (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF 単回経口投与
薬：タペンタドール (CG5503) ER 50-mg TRF
100 mg TRF 単回経口投与
実験的：002
タペンタドール (CG5503) ER 100mg TRF 100mg TRF 単回経口投与
薬：タペンタドール (CG5503) ER 100 mg TRF
100mg TRF 単回経口用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Cmax、tmax、AUC、t1/2、kel、AUMC、MRT によって測定される薬物動態プロファイル
時間枠：二日
二日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療終了までの期間（最長5.5週間）
スクリーニングから治療終了までの期間（最長5.5週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR017602
  • R331333PAI1063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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