하나의 100mg 정제에 비해 2개의 50mg 정제로 투여된 50mg Tapentadol(CG5503) 용량의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 연구
2012년 3월 12일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
1개의 100mg 서방성 TRF와 비교하여 2개의 50mg 서방성, 조작 방지 제형(TRF) 정제로 제공되는 타펜타돌의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개, 무작위, 양방향 교차 연구 건강한 일본 남성 과목의 태블릿
이 연구의 목적은 건강한 일본 남성 참가자에서 100mg ER TRF 정제 1개와 비교하여 50mg ER TRF 정제 2개로 투여된 100mg 타펜타돌(CG5503) 용량의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 센터, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 양방향 교차 연구(참가자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 개입을 받을 수 있음)입니다. 모든 참가자는 2개의 기간 동안 무작위 순서로 50mg TRF 정제 2개와 100mg TRF 정제 1개로 단일 100mg 용량의 타펜타돌(CG5503)을 투여받습니다. 모든 참가자는 가능한 2가지 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정되며 각 기간에 1가지씩 다음 치료를 모두 받습니다.
치료 A: 2개의 타펜타돌(CG5503) ER 50-mg TRF 정제, 공복 상태에서 단일 경구 투여 치료 B: 1개의 타펜타돌(CG5503) ER 100-mg TRF 정제, 공복 상태에서 단일 경구 투여 각 기간 7-14일 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 5년 이하의 일본 국외 거주 일본인 참가자로서 참가자의 구두 보고에 따라 부모, 외조부모가 일본인인 참가자
- 연구 약물 투여 전 21일 이내에 수행된 연구 전 신체 검사, 병력(흡연 습관 포함), 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈청학 및 혈액학)를 기준으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 파트너를 임신시키지 않아야 합니다.
- 체질량지수(BMI)(체중[kg]/신장[m2]) 18.5 이상 25kg/m2 이하, 체중 50kg 이상
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압 100~140mmHg(포함) 및 확장기 혈압 50~90mmHg(포함)
제외 기준:
- 발작 장애 또는 간질 또는 경미하거나 중등도의 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 1년 이내에 뇌 신생물의 병력
- 심각한 외상성 뇌 손상의 병력(다음 중 하나 이상으로 구성됨: 뇌 타박상
- 두개내 혈종
- 또는 24시간 이상의 무의식 또는 외상 후 기억상실의 에피소드(들), 스크리닝 15년 이내, 또는 일시적인 의식 변화를 시사하는 지속적인 후유증을 초래하는 심각한 외상성 뇌 손상의 병력 또는 이를 암시하는 증상
- 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력, 위 수술 또는 현재 중대한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 임상적으로 유의미한 알레르기의 병력, 특히 오피오이드, 오피오이드 길항제(예: 날록손), 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜), 모든 연구 약물 제형 성분, 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성/불내성 또는 금기 사항, 또는 헤파린(헤파린 락을 사용해야 하는 경우)
- 참가자가 지난 5년 이내에 평생 오피오이드 남용 또는 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
타펜타돌(CG5503) ER 50mg TRF 100mg TRF 단일 경구 용량
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100 mg TRF 단일 경구 용량
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실험적: 002
타펜타돌(CG5503) ER 100mg TRF 100mg TRF 단일 경구 용량
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100mg TRF 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC 및 MRT로 측정한 약동학적 프로파일
기간: 이틀
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이틀
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사에서 치료 종료까지의 시간(최대 5.5주)
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선별검사에서 치료 종료까지의 시간(최대 5.5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR017602
- R331333PAI1063
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