50 mg 錠剤 2 錠として投与された 50 mg タペンタドール (CG5503) 用量の生物学的同等性を 100 mg 錠剤 1 錠と比較する研究
100 mg 徐放性 TRF 1 錠と比較した、50 mg 徐放性耐タンパー製剤 (TRF) 錠剤 2 錠として投与されたタペンタドールの生物学的同等性を評価するための、単回用量、非盲検、ランダム化二元間クロスオーバー研究健康な日本人男性被験者におけるタブレットの摂取
この研究の目的は、健康な日本人男性参加者において、50 mg ER, TRF 錠剤 2 錠として投与された 100 mg タペンタドール (CG5503) の生物学的同等性を、100 mg ER TRF 錠剤 1 錠と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単一施設、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二元配置クロスオーバー研究（参加者は試験中に連続して異なる介入を受ける可能性がある）です。 すべての参加者は、ランダム化された順序で、2 つの期間にわたって 100 mg のタペンタドール (CG5503) を 50 mg TRF 錠剤 2 錠と 100 mg TRF 錠剤 1 錠として単回投与されます。 すべての参加者は、2 つの可能な治療順序のうち 1 つにランダムに割り当てられ、次の両方の治療を各期間に 1 つずつ受けます。
治療 A: タペンタドール (CG5503) ER 50 mg TRF 錠 2 錠、絶食条件下で単回経口投与 治療 B: タペンタドール (CG5503) ER 100 mg TRF 錠 1 錠、絶食条件下で単回経口投与 各期間7～14日の間隔が開きます
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 参加者の口頭報告により判明した、日本国外に5年以内の居住歴があり、両親、母方および父方の祖父母が日本人である日本人参加者
- 治験薬投与前21日以内に実施された治験前の身体検査、病歴（喫煙習慣を含む）、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ（血清化学、血清学および血液学）に基づいて健康であるとみなされる。
- パートナーを妊娠させてはなりません
- 体格指数 (BMI) (体重 [kg]/身長 [m2]) が 18.5 ～ 25 kg/m2 (両端の値を含む) であり、体重が 50 kg 以上である
- 血圧 (参加者が 5 分間仰向けになった後) 収縮期血圧が 100 ～ 140 mmHg (両端を含む)、および拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg (両端を含む)
除外基準:
- -スクリーニングから1年以内の発作性障害またはてんかん、または軽度または中等度の外傷性脳損傷、脳卒中、一過性脳虚血発作、または脳腫瘍の病歴
- 重度の外傷性脳損傷の病歴（以下の1つ以上からなる：脳挫傷）
- 頭蓋内血腫
- -スクリーニング後15年以内の24時間以上の意識喪失または外傷後健忘症のエピソード）、または意識の一過性の変化またはそれを示唆する症状を示唆する進行中の後遺症を引き起こす重度の外傷性脳損傷の病歴
- 吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胃の手術、または現在の重大な病気の病歴または現在の重大な病気の病歴
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特にオピオイド、オピオイド拮抗薬（ナロキソンなど）、ベンゾジアゼピン（ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパムなど）、治験薬製剤成分、製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症/不耐症または禁忌、またはヘパリン (ヘパリンロックの使用が必要な場合)
- 過去5年以内の生涯にわたるオピオイド乱用、または薬物またはアルコール乱用の履歴、または参加者にその履歴があると思われる理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
タペンタドール (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF 単回経口投与
|
100 mg TRF 単回経口投与
|
|
実験的：002
タペンタドール (CG5503) ER 100mg TRF 100mg TRF 単回経口投与
|
100mg TRF 単回経口用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax、tmax、AUC、t1/2、kel、AUMC、MRT によって測定される薬物動態プロファイル
時間枠：二日
|
二日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治療終了までの期間（最長5.5週間）
|
スクリーニングから治療終了までの期間（最長5.5週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017602
- R331333PAI1063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タペンタドール (CG5503) ER 50-mg TRFの臨床試験
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了
-
Bristol-Myers Squibb完了