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Uno studio per confrontare la bioequivalenza della dose di tapentadolo da 50 mg (CG5503) somministrata come due compresse da 50 mg rispetto a una compressa da 100 mg

12 marzo 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la bioequivalenza del tapentadolo somministrato come due compresse da 50 mg a rilascio prolungato, con formulazione a prova di manomissione (TRF) rispetto a una TRF a rilascio prolungato da 100 mg Tablet in soggetti maschi giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una dose di tapentadolo da 100 mg (CG5503) somministrata come due compresse da 50 mg di ER, TRF rispetto a una compressa da 100 mg di ER TRF in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monocentrico, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), studio crossover a 2 vie (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio). Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose da 100 mg di tapentadolo (CG5503) durante 2 periodi, in ordine randomizzato, come due compresse TRF da 50 mg e una compressa TRF da 100 mg. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento e riceveranno entrambi i seguenti trattamenti, 1 in ciascun periodo:

Trattamento A: due compresse di tapentadolo (CG5503) ER 50 mg di TRF, somministrate come singola dose orale a digiuno Trattamento B: una compressa di tapentadolo (CG5503) ER 100 mg di TRF, somministrate come singola dose orale a digiuno Ogni periodo saranno separati da 7 - 14 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi che risiedono al di fuori del Giappone da non più di 5 anni e i cui genitori e nonni materni e paterni sono giapponesi, come determinato dal rapporto verbale del partecipante
  • Ritenuto sano sulla base dell'esame obiettivo prima dello studio, della storia medica (compresa l'abitudine al fumo), dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dei segni vitali e dei parametri clinici di laboratorio (chimica del siero, sierologia ed ematologia) eseguiti entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Non devono impregnare i loro partner
  • Indice di massa corporea (BMI) (peso [kg]/altezza [m2]) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 100 e 140 mmHg sistolica, inclusi e tra 50 e 90 mmHg diastolica, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening
  • storia di ¿grave lesione cerebrale traumatica (composta da 1 o più dei seguenti: contusione cerebrale
  • ematoma intracranico
  • o episodio/i di durata superiore a 24 ore di incoscienza o amnesia post-traumatica) entro 15 anni dallo screening, o anamnesi di "grave lesione cerebrale traumatica con sequele in corso che suggeriscono cambiamenti transitori nella coscienza o sintomi indicativi di ciò
  • Storia di una malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso
  • Anamnesi di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità/intolleranza nota o controindicazioni agli oppioidi, agli antagonisti degli oppioidi (ad es. naloxone), alle benzodiazepine (ad es. diazepam, clonazepam, lorazepam), a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio, a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione, o eparina (se fosse necessario l'uso di un blocco di eparina)
  • Storia o motivo per ritenere che un partecipante abbia una storia di abuso di oppioidi a vita o abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
tapentadolo (CG5503) ER 50 mg TRF 100 mg TRF singola dose orale
Droga: tapentadolo (CG5503) ER 50 mg TRF
Dose orale singola da 100 mg di TRF
Sperimentale: 002
tapentadolo (CG5503) ER 100 mg TRF 100 mg TRF singola dose orale
Droga: tapentadolo (CG5503) ER 100 mg TRF
Dose orale singola da 100 mg di TRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico, misurato da Cmax, tmax, AUC, t1/2, kel, AUMC e MRT
Lasso di tempo: Due giorni
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dallo screening alla fine del trattamento (fino a 5,5 settimane)
Tempo dallo screening alla fine del trattamento (fino a 5,5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017602
  • R331333PAI1063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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