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トリプルネガティブ乳がんにおける術前補助療法パクリタキセルとカルボプラチン/エピルビシン治療の比較研究

2011年11月15日 更新者：ZHANG Pin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

局所進行性トリプルネガティブ乳がんにおける術前補助療法としてのパクリタキセルとカルボプラチンとパクリタキセルとエピルビシンの第 IIb 相試験

この研究は、TNBCの術前補助療法におけるパクリタキセルとエピルビシンの併用、およびパクリタキセルとカルボプラチンの併用の有効性を比較するものです。 また、研究者らは、パクリタキセルとカルボプラチンの組み合わせは、パクリタキセルとエピルビシンに比べてTNBCに対する感受性が高いという仮説を立てており、この研究ではBRCA1変異とカルボプラチンに対する感受性の関係も調査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、病理学的特徴と臨床予後の両方において非トリプルネガティブ乳がんよりも悪性度が高いことが知られており、特にTNBCに対する標準的な化学療法レジメンはありません。 NCCN ガイドラインでは、術後補助化学療法と再発および転移性乳がんの治療の両方において、パクリタキセルまたはエピルビシンをベースとしたレジメンを好ましいレジメンとして推奨しています。これら 2 つの薬剤の組み合わせは強力な組み合わせであると考えられているため、トリプルネガティブ乳がんに一般的に使用されています。予後が悪いため、患者。

いくつかの遡及的研究の結果によると、プラチナベースの化学療法レジメンは、プラチナを含まないレジメンと比較して、トリプルネガティブ乳がん患者に対して有望な感受性を示しました。

この研究は、TNBCの術前補助療法におけるパクリタキセルとエピルビシンの併用、およびパクリタキセルとカルボプラチンの併用の有効性を比較するものです。 また、研究者らは、パクリタキセルとカルボプラチンの組み合わせは、パクリタキセルとエピルビシンに比べてTNBCに対する感受性が高いという仮説を立てており、この研究ではBRCA1変異とカルボプラチンに対する感受性の関係も調査する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • ZHANG Pin, BD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの女性。
  • WHO パフォーマンス ステータス (ECOG) が 0 または 1
  • コア生検により組織学的にⅡa-Ⅲc期の乳がんが証明された（種類を問わず）。
  • 免疫組織化学（IHC）：ER-、PR-、CerB2-；トリプルネガティブ（ER-PR-Her-2-） ホルモン受容体陰性はER<10%、PR<10% (IHC)、HER2陰性は以下のように定義されます。 IHC 0-1+、または [IHC 2+ および FISH または CISH 陰性]；
  • 適切な血液機能（好中球数 2x109/l、血小板数 100x109/l、ヘモグロビン > 9 g/dl）。
  • 適切な肝機能: ASAT および ALAT £1.5 ULN、アルカリホスファターゼ £2.5 ULN、総ビリルビン £1.5 ULN。
  • 適切な腎機能: 血清クレアチニン £ 1.5 ULN;
  • 適切な心機能、Muga スキャンまたは心エコー検査による LEVF 値 > 50%、および心電図に特定の異常が見られない。
  • 妊娠の可能性がある場合、治療期間全体にわたって避妊薬の摂取を受け入れる患者。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 任意の腫瘍 3 T4a (UICC1987) (皮膚浸潤、深部癒着、炎症性乳がん)。
  • ER+ または PR+ または Her-2 過剰発現
  • 以前に化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を受けたことがある
  • 過去 10 年間にがんを患ったことがある。
  • 患者はすでに実験薬を含む別の治療試験に参加している。
  • 研究への参加を危うくする可能性のある、他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患または感染症を併発している患者;
  • LEVF < 50% (MUGA スキャンまたは心エコー検査);
  • 臨床的に重大な心血管疾患（例： 化学療法前6か月以内の不安定狭心症、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧（>150/90）、心筋梗塞または脳血管障害）。
  • 投与される薬剤に対する重度の過敏症反応が既知である。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 研究治療段階では適切な避妊措置を講じる必要があります。
  • 登録時または治験薬投与前に妊娠検査陽性の女性。
  • -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態を有する患者。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
  • 自由を剥奪されたり、家庭教師の権限下に置かれたりした個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ET
対照群にはパクリタキセルとエピルビシンを投与します
薬：パクリタキセルとエピルビシン

パクリタキセル 175 mg/m2 D3 静注、エピルビシン 75 mg/m2 D1、2 静注

1サイクル = 21日

2～6サイクル
実験的：パソコン
パクリタキセルとカルボプラチンを併用する実験群
薬：パクリタキセルとカルボプラチン

パクリタキセル 175 mg/m2 D1 i.v.、カルボプラチン AUC=5 D2 i.v.

1サイクル = 21日 2～6サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房修正根治的乳房切除術・乳房温存手術由来の検体の病理
時間枠：手術から一週間後
患者が術前化学療法を完了し、手術を受けた後、病理を把握し、2人の患者のpCR（病理学的完全寛解）率を比較することができます。
手術から一週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3～6か月ごとに患者を追跡調査し、3年間のDFS（無病生存期間）およびOS（全生存期間）を取得します。
時間枠：6か月ごと、最長3年ごとに患者を追跡します
6か月ごと、最長3年ごとに患者を追跡します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ZHANG Pin, BD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LC2010A03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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