Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af neoadjuverende Paclitaxel Plus Carboplatin/Epirubicin-behandling ved triple-negativ brystkræft

15. november 2011 opdateret af: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase IIb-forsøg med Paclitaxel Plus Carboplatin versus Paclitaxel Plus Epirubicin som neoadjuverende behandling ved lokalt avanceret triple-negativ brystkræft

Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​Paclitaxel kombineret med Epirubicin og Paclitaxel plus Carboplatin i den neoadjuverende behandling af TNBC. Og efterforskerne antog, at paclitaxel kombineret med carboplatin er mere følsomt over for TNBC sammenlignet med Paclitaxel plus Epirubicin, denne undersøgelse vil også se på forholdet mellem BRCA1-mutation og følsomt over for carboplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at triple-negativ brystkræft (TNBC) er mere aggressiv end ikke-triple negativ brystkræft i både patologiske træk og klinisk prognose, og der er ingen standard kemoterapi regimer, især for TNBC. NCCN-retningslinjer anbefaler Paclitaxel- eller Epirubicin-baserede regimer som de foretrukne regimer både til adjuverende kemoterapi og behandling af recidiv og metastatisk brystkræft. Kombinationen af ​​disse to lægemidler betragtes som et stærkt arrangement og er derfor almindeligt anvendt ved triple negativ brystkræft patienter på grund af dens dårlige prognose.

Ifølge resultaterne af nogle retrospektive undersøgelser viste platinbaserede kemoterapiregimer en lovende følsomhed over for Triple negative brystkræftpatienter sammenlignet med regimer uden platin.

Denne undersøgelse skal sammenligne effekten af ​​Paclitaxel kombineret med Epirubicin og Paclitaxel plus Carboplatin i den neoadjuverende behandling af TNBC. Og efterforskerne antog, at paclitaxel kombineret med carboplatin er mere følsomt over for TNBC sammenlignet med Paclitaxel plus Epirubicin, denne undersøgelse vil også se på forholdet mellem BRCA1-mutation og følsomt over for carboplatin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ZHANG Pin, BD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 18 til 70 år;
  • WHO Performance status (ECOG) på 0 eller 1
  • Kernebiopsi histologisk bevist Ⅱa-Ⅲc fase brystkræft (uanset type);
  • Immunhistokemi（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Trippel negativ （ER-PR-Her-2-） Hormonreceptornegativitet er defineret som ER<10%, PR<10% (IHC), HER2-negativitet er defineret som IHC 0-1+ eller [IHC 2+ og FISH eller CISH negativ]；
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (neutrofiltal ³ 2x109/l, blodpladeantal ³ 100x 109/l, hæmoglobin > 9 g/dl);
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT £ 1,5 ULN alkaliske fosfataser £ 2,5 ULN, total bilirubin £ 1,5 ULN;
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin £ 1,5 ULN;
  • Tilstrækkelig hjertefunktion, LEVF-værdi > 50 % ved Muga-scanning eller ekkokardiografi, og elektrokardiogram viser ikke specifik abnormitet.
  • Patienter, der accepterer præventionsindtagelse under den samlede behandlingslængde, hvis de er i den fødedygtige alder;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tumor ³ T4a (UICC1987) (kutan invasion, dyb vedhæftning, inflammatorisk brystkræft);
  • ER+ eller PR+ eller Her-2 overekspression
  • Enhver kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling før
  • Tidligere kræft i de foregående 10 år;
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel;
  • Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
  • LEVF < 50 % (MUGA-scanning eller ekkokardiografi);
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (>150/90), myokardieinfarkt eller cerebrale vaskulære ulykker) inden for 6 måneder før kemoterapi;
  • Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der vil blive modtaget;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Der bør træffes passende præventionsforanstaltninger under studiebehandlingsfasen;
  • Kvinder med en positiv graviditetstest tilmelder sig eller før administration af studiemedicin;
  • Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;
  • Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ET
Kontrolarmen modtager paclitaxel plus epirubicin
Medicin: Paclitaxel og epirubicin

Paclitaxel 175 mg/m2 D3 i.v., Epirubicin 75mg/m2 D1，2 i.v.

1 cyklus = 21 dage

2-6 cykler
Eksperimentel: PC
den eksperimentelle arm, som modtager paclitaxel kombineret med carboplatin
Medicin: Paclitaxel plus carboplatin

Paclitaxel 175 mg/m2 D1 i.v., carboplatin AUC=5 D2 i.v.

1 cyklus = 21 dage 2-6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologi af prøver afledt af brystmodificeret radikal mastektomi/brystbevarende kirurgi
Tidsramme: En uge efter operationen
Efter at patienter har gennemført den neoadjuvante kemoterapi og modtaget operationerne, kan vi få deres patologi, og sammenligne pCR (patologisk fuldstændig remission) rater på to amrs
En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
opfølg patienten hver 3.-6. måned for at opnå 3 års DFS (sygdomsfri overlevelse) og OS (overordnet overlevelse)
Tidsramme: vi følger op på patienterne hver 6. måned, op til 3 år
vi følger op på patienterne hver 6. måned, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC2010A03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger