Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze neoadiuwantowego leczenia paklitakselem plus karboplatyna/epirubicyna w potrójnie ujemnym raku piersi

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy IIb paklitakselu plus karboplatyny w porównaniu z paklitakselem plus epirubicyną jako leczenie neoadiuwantowe w miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności paklitakselu w połączeniu z epirubicyną i paklitakselem z karboplatyną w leczeniu neoadiuwantowym TNBC. Badacze wysunęli hipotezę, że paklitaksel w połączeniu z karboplatyną jest bardziej wrażliwy na TNBC w porównaniu z paklitakselem i epirubicyną. W tym badaniu zbadany zostanie również związek mutacji BRCA1 i wrażliwości na karboplatynę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest bardziej agresywny niż niepotrójnie ujemny rak piersi, zarówno pod względem cech patologicznych, jak i rokowania klinicznego, i nie ma standardowych schematów chemioterapii, szczególnie dla TNBC. Wytyczne NCCN zalecają schematy oparte na paklitakselu lub epirubicynie jako preferowane schematy zarówno w chemioterapii uzupełniającej, jak i w leczeniu nawrotowego i przerzutowego raka piersi. Połączenie tych dwóch leków jest uważane za silny układ i dlatego jest powszechnie stosowane w potrójnie ujemnym raku piersi pacjentów ze względu na złe rokowanie.

Zgodnie z wynikami niektórych badań retrospektywnych schematy chemioterapii oparte na platynie wykazały obiecującą wrażliwość na potrójnie ujemnego raka piersi w porównaniu ze schematami bez platyny.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności paklitakselu w połączeniu z epirubicyną i paklitakselem z karboplatyną w leczeniu neoadiuwantowym TNBC. Badacze wysunęli hipotezę, że paklitaksel w połączeniu z karboplatyną jest bardziej wrażliwy na TNBC w porównaniu z paklitakselem i epirubicyną. W tym badaniu zbadany zostanie również związek mutacji BRCA1 i wrażliwości na karboplatynę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ZHANG Pin, BD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
  • Stan sprawności WHO (ECOG) 0 lub 1
  • biopsja rdzeniowa potwierdzona histologicznie rak piersi w fazie Ⅱa-Ⅲc (niezależnie od rodzaju);
  • Immunohistochemia（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；potrójnie ujemny （ER-PR-Her-2-） Ujemność receptora hormonalnego definiuje się jako ER<10%, PR<10% (IHC), ujemność HER2 definiuje się jako IHC 0-1+ lub [IHC 2+ i FISH lub CISH ujemne];
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (liczba neutrofili ≥ 2x109/l, liczba płytek krwi ≥ 100x 109/l, hemoglobina > 9 g/dl);
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT i ALAT £ 1,5 GGN fosfatazy zasadowe £ 2,5 GGN, bilirubina całkowita £ 1,5 GGN;
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy £ 1,5 GGN;
  • Właściwa czynność serca, wartość LEVF > 50% w badaniu Muga lub echokardiografii oraz elektrokardiogram nie wykazują specyficznych nieprawidłowości;
  • pacjentki przyjmujące antykoncepcję przez cały okres leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny guz ³ T4a (UICC1987) (naciek skóry, głębokie przyleganie, zapalny rak piersi);
  • Nadekspresja ER+ lub PR+ lub Her-2
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia lub radioterapia
  • Przebyty rak w ciągu ostatnich 10 lat;
  • Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego obejmującego lek eksperymentalny;
  • Pacjenci z inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu;
  • LEVF < 50% (scyntygrafia MUGA lub echokardiografia);
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/90), zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe) w ciągu 6 miesięcy przed chemioterapią;
  • Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki, które zostaną podane;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W fazie leczenia w ramach badania należy zastosować odpowiednie środki kontroli urodzeń;
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas rejestracji lub przed podaniem badanego leku;
  • Pacjenci z jakimikolwiek uwarunkowaniami psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;
  • Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ET
Ramię kontrolne otrzymuje paklitaksel z epirubicyną
Lek: Paklitaksel i epirubicyna

Paklitaksel 175 mg/m2 D3 i.v., Epirubicyna 75 mg/m2 D1, 2 i.v.

1 cykl = 21 dni

2-6 cykli
Eksperymentalny: Komputer
ramię eksperymentalne, które otrzymywało paklitaksel w połączeniu z karboplatyną
Lek: Paklitaksel plus karboplatyna

Paklitaksel 175 mg/m2 D1 i.v., karboplatyna AUC=5 D2 i.v.

1 cykl = 21 dni 2-6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia próbek pobranych z radykalnej mastektomii zmodyfikowanej piersi/operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Po zakończeniu przez pacjentów chemioterapii neoadjuwantowej i poddaniu się zabiegom chirurgicznym możemy uzyskać ich patologię i porównać wskaźniki pCR (całkowitej remisji patologicznej) dwóch amrów
Tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
obserwacja pacjenta co 3-6 miesięcy w celu uzyskania 3-letniego DFS (przeżycie wolne od choroby) i OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: obserwujemy pacjentów co 6 miesięcy, do 3 lat
obserwujemy pacjentów co 6 miesięcy, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LC2010A03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami