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Estudo comparativo do tratamento neoadjuvante com paclitaxel mais carboplatina/epirrubicina no câncer de mama triplo negativo

15 de novembro de 2011 atualizado por: ZHANG Pin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensaio Fase IIb de Paclitaxel Mais Carboplatina Versus Paclitaxel Mais Epirrubicina como Tratamento Neoadjuvante em Câncer de Mama Triplo-negativo Localmente Avançado

Este estudo é comparar a eficácia do Paclitaxel combinado com Epirrubicina e Paclitaxel mais Carboplatina no tratamento neoadjuvante para TNBC. E os investigadores levantaram a hipótese de que o paclitaxel combinado com a carboplatina é mais sensível ao TNBC em comparação com o Paclitaxel mais epirrubicina. Este estudo também examinará a relação da mutação BRCA1 e a sensibilidade à carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que o câncer de mama triplo negativo (TNBC) é mais agressivo do que o câncer de mama não triplo negativo em ambas as características patológicas e prognóstico clínico, e não há regimes de quimioterapia padrão especialmente para TNBC. As diretrizes da NCCN recomendam regimes baseados em Paclitaxel ou Epirrubicina como os regimes preferidos tanto para a quimioterapia adjuvante quanto para o tratamento de câncer de mama metastático e recidivante. pacientes devido ao seu mau prognóstico.

De acordo com os resultados de alguns estudos retrospectivos, os regimes de quimioterapia à base de platina mostraram uma sensibilidade promissora para pacientes com câncer de mama triplo negativo em comparação com regimes sem platina.

Este estudo é comparar a eficácia do Paclitaxel combinado com Epirrubicina e Paclitaxel mais Carboplatina no tratamento neoadjuvante para TNBC. E os investigadores levantaram a hipótese de que o paclitaxel combinado com a carboplatina é mais sensível ao TNBC em comparação com o Paclitaxel mais epirrubicina. Este estudo também examinará a relação da mutação BRCA1 e a sensibilidade à carboplatina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer institute &Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ZHANG Pin, BD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos;
  • Status de desempenho da OMS (ECOG) de 0 ou 1
  • Core biópsia histologicamente comprovado câncer de mama fase Ⅱa-Ⅲc (independentemente do tipo);
  • Imuno-histoquímica（IHC）：ER-，PR-，CerB2-；Triplo negativo （ER-PR-Her-2-） A negatividade do receptor hormonal é definida como ER <10%, PR <10% (IHC), a negatividade HER2 é definida como IHC 0-1+, ou [IHC 2+ e FISH ou CISH negativo]；
  • Função hematológica adequada (contagem de neutrófilos ³ 2x109/l, contagem de plaquetas ³ 100x 109/l, Hemoglobina > 9 g/dl);
  • Função hepática adequada: ASAT e ALAT £ 1,5 LSN fosfatases alcalinas £ 2,5 LSN, bilirrubina total £ 1,5 LSN;
  • Função renal adequada: creatinina sérica £ 1,5 LSN;
  • Função cardíaca adequada, valor de LEVF > 50% por Muga scan ou ecocardiograma, e eletrocardiograma não mostram anormalidade específica;
  • Pacientes que aceitam a ingestão de contraceptivos durante a duração total do tratamento, se houver potencial para engravidar;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tumor ³ T4a (UICC1987) (invasão cutânea, aderência profunda, câncer de mama inflamatório);
  • Superexpressão de ER+ ou PR+ ou Her-2
  • Qualquer quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia antes
  • Câncer anterior nos últimos 10 anos;
  • Pacientes já incluídos em outra tentativa terapêutica envolvendo um medicamento experimental;
  • Pacientes com outras doenças ou infecções graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo;
  • FVE < 50% (MUGA scan ou ecocardiograma);
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (>150/90), enfarte do miocárdio ou acidentes vasculares cerebrais) nos 6 meses anteriores à quimioterapia;
  • Reações de hipersensibilidade prévias graves conhecidas aos agentes que serão recebidos;
  • Mulheres grávidas ou amamentando. Medidas adequadas de controle de natalidade devem ser tomadas durante a fase de tratamento do estudo;
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo;
  • Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo;
  • Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ET
O braço de controle recebe o paclitaxel mais epirrubicina
Medicamento: Paclitaxel e epirrubicina

Paclitaxel 175 mg/m2 D3 i.v., Epirrubicina 75mg/m2 D1，2 i.v.

1 ciclo = 21 dias

2-6 ciclos
Experimental: PC
o braço experimental que recebe o paclitaxel combinado com carboplatina
Medicamento: Paclitaxel mais carboplatina

Paclitaxel 175 mg/m2 D1 i.v., carboplatina AUC=5 D2 i.v.

1 ciclo = 21 dias 2-6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patologia de espécimes derivados da mastectomia radical modificada da mama/cirurgia conservadora da mama
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Depois que os pacientes concluírem a quimioterapia neoadjuvante e receberem as cirurgias, podemos obter sua patologia e comparar as taxas de pCR (remissão patológica completa) de dois amrs
Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
acompanhe o paciente a cada 3-6 meses para obter DFS de 3 anos (sobrevida livre de doença) e OS (sobrevida geral)
Prazo: acompanhamos os pacientes a cada 6 meses, até 3 anos
acompanhamos os pacientes a cada 6 meses, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ZHANG Pin, BD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LC2010A03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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