このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪性肝炎に対するデフェラシロクスの影響 (DEFINE)

2012年7月19日 更新者：Crolll Gmbh

非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に対するデフェラシロクスの影響 - 前向き非盲検第 I/II 相試験

これは、NASH 患者におけるデフェラシロクス (ICL 670、Exjade®) の臨床的および生物学的効果を評価するための第 I/II 相非盲検非対照前向き研究であり、肝機能および肝組織に対する鉄の貯蔵/分布が増加しています。

NASH は、臨床的および組織学的に、肝酵素の上昇、超音波および磁気共鳴画像法での肝脂肪症の徴候、呼気機能検査で表される肝機能障害、および肝組織の大幅な変化によって定義されます。

患者は、フェーズ I およびフェーズ II のパートで 12 週間または 48 週間治療を受けます。

両方の研究パートには異なるエンドポイントがあります。フェーズ I では副作用プロファイルが評価され、フェーズ II では治療反応がテストされます。 それに伴い、対策も異なります。

サンプルサイズの計算によると、フェーズ I では約 10 人の患者、フェーズ II では 50 人の患者が登録されます。

設計は「適応型」の 2 段階設計であり、試験に含まれる患者数を最小限に抑え、第 2 段階の修正を導入することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Balingen/Hechingen、ドイツ、72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle、ドイツ、06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（短縮）：

  • 肝酵素が上昇している患者
  • 血清フェリチンの上昇（女性 > 300 ng/ml、男性 > 450 ng/ml）
  • -NASHの診断と一致する肝臓の組織学

除外基準 (短縮):

  • アルコール摂取量 > 140 g/週
  • 確立された肝硬変 小児ピュー B または C
  • 慢性肝疾患の他の原因の共存
  • 貧血 < 10 g/dl
  • 肝酵素の任意の上昇 > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2.5 ULN (その他), > 1.5 (ビリルビン)
  • 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl または Ccr < 60 ml/分
  • ヘモクロマトーシス
  • -Deferasiroxの投与に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • 非常に効果的な避妊法を使用できない性的に活発な閉経前の女性患者。 臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、卵管結紮術を受けた人は例外です。
  • 凝固障害のある患者
  • -研究に参加する前の6か月間の輸血の履歴
  • -研究登録の最後の4週間以内の経口鉄補給
  • -スクリーニング訪問から2週間以内の瀉血による治療
  • -スクリーニング訪問から1か月以内のデスフェラル治療
  • -現在または以前にデフェリプロンまたはデフェラシロクスで治療された患者
  • -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態の存在
  • 陽性のHIV血清学
  • 血清フェリチンの正確な測定を妨げる可能性のある活動性炎症性疾患の患者
  • -臨床的に関連する白内障の診断を受けた患者、または鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の既往歴がある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -4週間以内に全身治験薬で治療された患者、またはスクリーニング訪問前の7日以内に局所治験薬で治療された患者
  • グリタゾン、スタチン、メトホルミンなど、NASH への影響が証明されている、または疑われる薬剤は、研究登録の除外基準ではありません (インスリンは NASH を妨害するとは見なされません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクスジェイド
薬：エクスジェイド
フェーズ I における経口投与の 2 つの用量漸増コホート。フェーズ II: 最大耐用量の経口投与。
他の名前：
  • デフェラシロクス、ICL670

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者におけるデフェラシロクスの安全性と忍容性 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I: 12 週間の治療
安全性と忍容性の評価は、（深刻な）有害事象、血液学、化学を含む検査パラメータの評価で構成されます。 CTCによるバイタルサインと身体検査。
フェーズ I: 12 週間の治療
全患者における肝組織像の変化 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II: 48 週間の治療
ベースラインと比較して 1 以上の NASH アクティビティ スコア (NAS) の減少は反応として分類され、不変のスコアまたは NAS の増加は非反応と判断されます。
フェーズ II: 48 週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フェーズ I: 例:肝酵素、血清フェリチン、ヘモグロビン値の変化
時間枠：フェーズ I: 12 週間の治療
フェーズ I: 12 週間の治療
フェーズ II: 例:肝臓脂肪症、線維症および鉄含有量のMRIおよび組織学に基づく評価の変化
時間枠：フェーズ II: 48 週間の治療
フェーズ II: 48 週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Crolll Gmbh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Magdeburg
Estimate, GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerhard Treiber, PD Dr. med.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CICL670EDE08T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理