Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Deferasirox på ikke-alkoholisk-steatohepatitis (DEFINE)

19. juli 2012 opdateret af: Crolll Gmbh

Indvirkningen af ​​Deferasirox på ikke-alkoholisk-steatohepatitis (NASH) - et prospektivt åbent mærke fase I/II-forsøg

Dette er et fase I/II åbent ukontrolleret, prospektivt studie for at vurdere de kliniske og biologiske virkninger af Deferasirox (ICL 670, Exjade®) hos patienter med NASH og øget jernopbevaring/fordeling af jern på leverfunktion og leverhistologi.

NASH defineres klinisk og histologisk af forhøjede leverenzymer, tegn på hepatisk steatose på ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse, nedsat leverfunktion udtrykt ved funktionelle åndedrætsprøver og signifikant ændret leverhistologi.

Patienterne vil blive behandlet i en fase I- og fase II-del i enten 12 eller 48 uger.

Begge undersøgelsesdele har forskellige endepunkter: i fase I vil bivirkningsprofilen blive evalueret, mens den terapeutiske respons i fase II vil blive testet. Derfor vil foranstaltningerne være anderledes.

Cirka 10 patienter i fase I og 50 patienter i fase II vil blive indskrevet i henhold til stikprøvestørrelsesberegninger.

Designet er et "adaptivt" to-trins design, der gør det muligt at minimere antallet af patienter, der er inkluderet i forsøget, samt at indføre korrektioner til anden fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Balingen/Hechingen, Tyskland, 72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Patienter med forhøjede leverenzymer
  • Forhøjet serumferritin (hun > 300 ng/ml, mænd > 450 ng/ml)
  • Leverhistologi i overensstemmelse med en diagnose af NASH

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Alkoholindtag > 140 g/uge
  • Etableret levercirrhose Child Pugh B eller C
  • Samtidig tilstedeværelse af andre årsager til kronisk leversygdom
  • Anæmi < 10 g/dl
  • Enhver forhøjelse af leverenzymer > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2,5 ULN (andet), > 1,5 (Bilirubin)
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl eller Ccr < 60 ml/min
  • Hæmokromatose
  • Kendt allergi eller kontraindikation til administration af Deferasirox
  • Seksuelt aktive kvindelige præmenopausale patienter, der ikke er i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En undtagelse er gjort for dem, der har gennemgået klinisk dokumenteret total hysterektomi og/eller ooforektomi, tubal ligering.
  • Patienter med nedsat koagulation
  • Anamnese med blodtransfusion i de 6 måneder før studiestart
  • Oralt jerntilskud inden for de sidste 4 uger efter studiestart
  • Behandling med flebotomi inden for 2 uger efter screeningsbesøg
  • Deferal behandling inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet med deferipron eller Deferasirox
  • Tilstedeværelse af en kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • Positiv HIV-serologi
  • Patienter med aktive inflammatoriske sygdomme, der kan forstyrre den nøjagtige måling af serumferritin
  • Patienter med en diagnose af en klinisk relevant grå stær eller en tidligere anamnese med klinisk relevant okulær toksicitet relateret til jernkelering
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter behandlet med systemisk forsøgslægemiddel inden for 4 uger før eller med topisk forsøgslægemiddel inden for 7 dage før screeningsbesøget
  • Medicin med dokumenteret eller mistænkt indflydelse på NASH såsom glitazoner, statiner eller metformin er ingen udelukkelseskriterier for studiestart (insulin anses ikke for at interferere med NASH).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Exjade
Medicin: Exjade
To dosiseskalerende kohorter af oral administration i fase I. Fase II: oral administration af den maksimalt tolererede dosis.
Andre navne:
  • Deferasirox, ICL670

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af deferasirox hos alle patienter (fase I)
Tidsramme: Fase I: 12 ugers behandling
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil bestå af evaluering af (alvorlige) uønskede hændelser, laboratorieparametre, herunder hæmatologi, kemi; vitale tegn og fysiske undersøgelser i henhold til CTC.
Fase I: 12 ugers behandling
Ændringer i leverens histologi hos alle patienter (fase II)
Tidsramme: Fase II: 48 ugers behandling
Et fald i NASH-aktivitetsscore (NAS) på ≥1 sammenlignet med baseline vil blive klassificeret som respons, en uændret score eller en stigning i NAS vil blive bedømt som non-respons.
Fase II: 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: f.eks. ændringer i leverenzymer, serumferritin og hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fase I: 12 ugers behandling
Fase I: 12 ugers behandling
Fase II: f.eks. ændringer i MR- og histologibaseret vurdering af hepatisk steatose, fibrose og jernindhold
Tidsramme: Fase II: 48 ugers behandling
Fase II: 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crolll Gmbh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Magdeburg
Estimate, GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerhard Treiber, PD Dr. med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CICL670EDE08T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger