Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroxin vaikutus alkoholittomaan steatohepatiittiin (DEFINE)

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Crolll Gmbh

Deferasiroxin vaikutus alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) - tuleva avoin vaihe I/II koe

Tämä on vaiheen I/II avoin kontrolloimaton, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida deferasiroxin (ICL 670, Exjade®) kliinisiä ja biologisia vaikutuksia potilailla, joilla on NASH ja lisääntynyt raudan varastointi / raudan jakautuminen maksan toimintaan ja maksan histologiaan.

NASH määritellään kliinisesti ja histologisesti kohonneiden maksaentsyymien, maksan rasvoittumisen merkkien ultraääni- ja magneettikuvauksessa, toiminnallisten hengityskokeiden osoittaman maksan toiminnan heikkenemisen ja merkittävästi muuttuneen maksan histologian perusteella.

Potilaita hoidetaan vaiheen I ja II osassa joko 12 tai 48 viikon ajan.

Molemmilla tutkimusosilla on erilaiset päätepisteet: vaiheessa I arvioidaan sivuvaikutusprofiilia, kun taas vaiheessa II testataan terapeuttista vastetta. Vastaavasti toimenpiteet ovat erilaisia.

Noin 10 potilasta vaiheessa I ja 50 potilasta vaiheessa II otetaan mukaan otoskokolaskelmien mukaan.

Suunnittelu on "adaptiivinen" kaksivaiheinen suunnittelu, joka mahdollistaa tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrän minimoimisen sekä korjaukset toista vaihetta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Balingen/Hechingen, Saksa, 72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle, Saksa, 06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

  • Potilaat, joilla on kohonnut maksaentsyymiarvo
  • Kohonnut seerumin ferritiini (naisilla > 300 ng/ml, miehillä > 450 ng/ml)
  • Maksan histologia vastaa NASH-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  • Alkoholin saanti > 140 g/viikko
  • Todettu maksakirroosi, Child Pugh B tai C
  • Muiden kroonisen maksasairauden syiden esiintyminen
  • Anemia < 10 g/dl
  • Maksaentsyymiarvojen kohoaminen > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2,5 ULN (muu), > 1,5 (bilirubiini)
  • Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl tai Ccr < 60 ml/min
  • Hemokromatoosi
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe Deferasirox-valmisteen antamiselle
  • Seksuaalisesti aktiiviset premenopausaaliset naispotilaat, jotka eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Poikkeuksena ovat ne, joille on tehty kliinisesti dokumentoitu täydellinen kohdunpoisto ja/tai munanjohdinpoisto, munanjohtimen ligaatio.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt hyytymiskyky
  • Verensiirtohistoria 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suun kautta otettava rautalisä viimeisten 4 viikon aikana tutkimuksen aloittamisesta
  • Hoito flebotomialla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Keskeytä hoito 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai aiemmin deferipronilla tai deferasiroksilla
  • Sellainen kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Positiivinen HIV-serologia
  • Potilaat, joilla on aktiivisia tulehdussairauksia, jotka voivat häiritä seerumin ferritiinin tarkkaa mittausta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä kaihi tai joilla on aiempi kliinisesti merkittävä raudan kelaatioon liittyvä silmätoksisuus
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä tutkimuslääkkeellä 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai paikallisella tutkimuslääkkeellä 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Lääkkeet, joiden todistetusti tai epäillään vaikuttavan NASH:iin, kuten glitatsonit, statiinit tai metformiini, eivät ole poissulkemiskriteereitä tutkimukseen osallistumiselle (insuliinin ei katsota häiritsevän NASH:ia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Exjade
Lääke: Exjade
Kaksi annosta nousevaa kohorttia suun kautta annettaessa vaiheessa I. Vaihe II: suurimman siedetyn annoksen oraalinen anto.
Muut nimet:
  • Deferasiroksi, ICL670

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deferasiroksin turvallisuus ja siedettävyys kaikilla potilailla (vaihe I)
Aikaikkuna: Vaihe I: 12 viikkoa hoitoa
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit koostuvat (vakavien) haittatapahtumien, laboratorioparametrien, mukaan lukien hematologian ja kemian, arvioinnista; elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset CTC:n mukaan.
Vaihe I: 12 viikkoa hoitoa
Muutokset maksan histologiassa kaikilla potilailla (vaihe II)
Aikaikkuna: Vaihe II: 48 viikkoa hoitoa
NASH-aktiivisuuspisteiden (NAS) lasku ≥1 verrattuna lähtötasoon luokitellaan vasteeksi, muuttumaton pistemäärä tai NAS-arvon nousu katsotaan vasteen puuttumiseksi.
Vaihe II: 48 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: esim. muutokset maksaentsyymeissä, seerumin ferritiini- ja hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Vaihe I: 12 viikkoa hoitoa
Vaihe I: 12 viikkoa hoitoa
Vaihe II: esim. muutokset MRI:ssä ja histologiaan perustuvassa maksan steatoosin, fibroosin ja rautapitoisuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Vaihe II: 48 viikkoa hoitoa
Vaihe II: 48 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Crolll Gmbh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Magdeburg
Estimate, GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gerhard Treiber, PD Dr. med.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CICL670EDE08T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia