非アルコール性脂肪性肝炎に対するデフェラシロクスの影響 (DEFINE)
2012年7月19日 更新者：Crolll Gmbh
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に対するデフェラシロクスの影響 - 前向き非盲検第 I/II 相試験
これは、NASH 患者におけるデフェラシロクス (ICL 670、Exjade®) の臨床的および生物学的効果を評価するための第 I/II 相非盲検非対照前向き研究であり、肝機能および肝組織に対する鉄の貯蔵/分布が増加しています。
NASH は、臨床的および組織学的に、肝酵素の上昇、超音波および磁気共鳴画像法での肝脂肪症の徴候、呼気機能検査で表される肝機能障害、および肝組織の大幅な変化によって定義されます。
患者は、フェーズ I およびフェーズ II のパートで 12 週間または 48 週間治療を受けます。
両方の研究パートには異なるエンドポイントがあります。フェーズ I では副作用プロファイルが評価され、フェーズ II では治療反応がテストされます。 それに伴い、対策も異なります。
サンプルサイズの計算によると、フェーズ I では約 10 人の患者、フェーズ II では 50 人の患者が登録されます。
設計は「適応型」の 2 段階設計であり、試験に含まれる患者数を最小限に抑え、第 2 段階の修正を導入することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balingen/Hechingen、ドイツ、72336
- Zollernalbklinikum
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité, Virchow Klinikum
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
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Halle、ドイツ、06097
- Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Regensburg、ドイツ、93042
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（短縮）：
- 肝酵素が上昇している患者
- 血清フェリチンの上昇（女性 > 300 ng/ml、男性 > 450 ng/ml）
- -NASHの診断と一致する肝臓の組織学
除外基準 (短縮):
- アルコール摂取量 > 140 g/週
- 確立された肝硬変 小児ピュー B または C
- 慢性肝疾患の他の原因の共存
- 貧血 < 10 g/dl
- 肝酵素の任意の上昇 > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2.5 ULN (その他), > 1.5 (ビリルビン)
- 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl または Ccr < 60 ml/分
- ヘモクロマトーシス
- -Deferasiroxの投与に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 非常に効果的な避妊法を使用できない性的に活発な閉経前の女性患者。 臨床的に文書化された子宮全摘出術および/または卵巣摘出術、卵管結紮術を受けた人は例外です。
- 凝固障害のある患者
- -研究に参加する前の6か月間の輸血の履歴
- -研究登録の最後の4週間以内の経口鉄補給
- -スクリーニング訪問から2週間以内の瀉血による治療
- -スクリーニング訪問から1か月以内のデスフェラル治療
- -現在または以前にデフェリプロンまたはデフェラシロクスで治療された患者
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態の存在
- 陽性のHIV血清学
- 血清フェリチンの正確な測定を妨げる可能性のある活動性炎症性疾患の患者
- -臨床的に関連する白内障の診断を受けた患者、または鉄キレート化に関連する臨床的に関連する眼毒性の既往歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -4週間以内に全身治験薬で治療された患者、またはスクリーニング訪問前の7日以内に局所治験薬で治療された患者
- グリタゾン、スタチン、メトホルミンなど、NASH への影響が証明されている、または疑われる薬剤は、研究登録の除外基準ではありません (インスリンは NASH を妨害するとは見なされません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスジェイド
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フェーズ I における経口投与の 2 つの用量漸増コホート。フェーズ II: 最大耐用量の経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者におけるデフェラシロクスの安全性と忍容性 (フェーズ I)
時間枠：フェーズ I: 12 週間の治療
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安全性と忍容性の評価は、（深刻な）有害事象、血液学、化学を含む検査パラメータの評価で構成されます。 CTCによるバイタルサインと身体検査。
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フェーズ I: 12 週間の治療
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全患者における肝組織像の変化 (フェーズ II)
時間枠：フェーズ II: 48 週間の治療
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ベースラインと比較して 1 以上の NASH アクティビティ スコア (NAS) の減少は反応として分類され、不変のスコアまたは NAS の増加は非反応と判断されます。
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フェーズ II: 48 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 例:肝酵素、血清フェリチン、ヘモグロビン値の変化
時間枠：フェーズ I: 12 週間の治療
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フェーズ I: 12 週間の治療
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フェーズ II: 例:肝臓脂肪症、線維症および鉄含有量のMRIおよび組織学に基づく評価の変化
時間枠：フェーズ II: 48 週間の治療
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フェーズ II: 48 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CICL670EDE08T
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。