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神経性無食欲症の青少年のための家族療法

2014年5月16日 更新者：C. Alix Timko、Towson University

神経性食欲不振症の青少年のための受け入れベースの別居家族治療

この治療開発研究は、思春期の摂食障害を治療する最も効果的な方法と、このプロセスに親や介護者を関与させる最善の方法を調査することを目的としています.

通常、両親とその子供は一緒に治療を受けます。 ただし、これは親と若者の両方にとって困難な場合があります。 親も思春期の若者も、さまざまな懸念を抱いており、摂食障害のさまざまな側面に苦しんでいます。 したがって、この研究の治療には両親の治療が含まれますが、治療セッションの大部分は、両親と思春期の子供と別々に行われます。

参加者は、24 週間にわたって 20 回のセッションでセラピストと面会します。 最初の 16 週間は、両親と思春期の子供がセラピストと個別に面会します。 過去8週間、家族は隔週でセラピストと面会します。 これらの最後の 4 つのセッションはコンジョイントです。つまり、青少年と保護者が一緒にセラピストと面談します。 これは、親と青少年が家族として団結し、青少年の摂食障害の治療を引き続き支援するためのものです。

研究者らは、この治療を受けた青年は摂食障害の症状と体格指数の改善を示し、参加した介護者は苦痛と介護者の負担が軽減されると仮定しています。 さらに、研究者らは、治療後に青年と介護者の両方に心理的受容の増加が見られ、その治療は介護者と青年の両方にとって信頼できるものであり、受け入れられると見なされると仮定しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、神経性食欲不振症 (AN) の思春期の若者のための受け入れベースの行動療法に関する予備データを開発し、収集することです。 この治療は、AN の治療において予備的な有効性が実証されている親のスキル カリキュラムと、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) に基づく新しい思春期の要素を組み合わせます。 ACT は一連の心理的困難の治療に有用であることがわかっており、AN 患者とその介護者の特徴である認知および行動の回避と硬直に特に適している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of the Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 思春期は 12 ～ 18 歳で、介護者と一緒に家に住んでいます
  • -治療セッションに参加する意思のある親または主介護者
  • 思春期の若者は、神経性無食欲症（制限またはどんちゃん騒ぎ/パージサブタイプのいずれか）またはサブスレッショルドAN（体重履歴およびCDC成長曲線によって決定される理想体重の90％までの体重基準の緩和）または特に指定されていない摂食障害（制限付き）の診断基準を満たしていますDSM-IV TRによると）
  • 思春期は外来治療に適しており、かかりつけ医から医学的許可を受けています

除外基準:

  • 精神病性障害、双極性障害、または物質依存の併存診断を受けた介護者または青年
  • 精神遅滞または広汎性発達障害と診断された介護者または青年
  • 摂食障害と診断された思春期の若者で、過食症と排出の主な症状、代償行動や吐き気のない過食症、または制限パターンを伴うが、BMIが理想体重の90％を超える（体重履歴とCDC成長曲線によって決定される）
  • 極度の栄養失調またはその他の医学的合併症/診断を受け、より高度なケアが必要な思春期の若者
  • 急性自殺リスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブトリートメント
行動：受け入れ別居家族処遇
青少年向けのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と介護者向けのペアレント スキル トレーニングを組み合わせた家族療法。 治療パッケージは、効果的な行動を行うために、困難な思考、感情、身体感覚を体験する意欲を高めるように設計されています。 これを促進するために、介護者には摂食障害に関する心理教育と、行動管理、自己調整、および感情調整のスキルが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：9か月（6か月の積極的な治療、3か月のフォローアップ）
9か月（6か月の積極的な治療、3か月のフォローアップ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
摂食障害検査 (16.0D)
時間枠：9ヶ月（6ヶ月の治療と3ヶ月のフォローアップ）
9ヶ月（6ヶ月の治療と3ヶ月のフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Towson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University
University of the Sciences in Philadelphia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alix Timko, PhD、Towson University/University of the Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21MH08597

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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