Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná léčba pro dospívající s mentální anorexií

16. května 2014 aktualizováno: C. Alix Timko, Towson University

Oddělená rodinná léčba založená na přijetí pro dospívající s mentální anorexií

Tato studie vývoje léčby se snaží prozkoumat nejúčinnější způsob léčby poruchy příjmu potravy u adolescentů a jak nejlépe zapojit rodiče nebo pečovatele do tohoto procesu.

Rodiče a jejich dítě jsou obvykle v terapii viděni společně. To však může být někdy obtížné jak pro rodiče, tak pro dospívajícího. Rodiče i dospívající mají různé starosti a potýkají se s různými aspekty poruchy příjmu potravy. Léčba v této studii proto zahrnuje rodiče do léčby, ale většina terapeutických sezení je vedena s rodičem (rodiči) a dospívajícím odděleně.

Účastníci se setkávají s terapeutem na 20 sezeních v průběhu 24 týdnů. Prvních 16 týdnů se rodiče a dospívající scházejí individuálně s terapeutem. Posledních 8 týdnů se rodiny scházejí s terapeutem každý druhý týden. Tato poslední čtyři sezení jsou spojená – to znamená, že se dospívající a rodiče setkají s terapeutem společně. To má pomoci rodičům a dospívajícím sejít se jako rodina, aby i nadále pomáhali dospívajícímu při léčbě jeho/její poruchy příjmu potravy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že adolescenti, kteří dostanou tuto léčbu, prokážou zlepšení symptomů poruchy příjmu potravy a indexu tělesné hmotnosti a že pečovatelé, kteří se účastní, prokáží snížení úzkosti a zátěže pečovatele. Kromě toho výzkumníci předpokládají, že po léčbě bude u adolescentů i pečovatelů pozorováno zvýšení psychologické akceptace a že léčba bude považována za důvěryhodnou a přijatelnou jak pro pečovatele, tak pro dospívající.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyvinout a shromáždit předběžné údaje o behaviorální léčbě adolescentů s mentální anorexií (AN), která je poskytována v oddělené rodině. Léčba bude kombinovat kurikulum dovedností rodičů, které prokázaly předběžnou účinnost při léčbě AN, s novou složkou dospívajících založenou na terapii akceptace a závazku (ACT). Bylo zjištěno, že ACT je užitečný při léčbě řady psychologických potíží a může být zvláště vhodný pro kognitivní a behaviorální vyhýbání se a rigiditu, která charakterizuje jedince s AN a jejich pečovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of the Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající je ve věku 12–18 let a žije v domácnosti s pečovateli
  • Rodič nebo primární pečovatel ochotný účastnit se terapeutických sezení
  • Dospívající splňuje diagnostická kritéria mentální anorexie (buď omezující nebo binge/purge subtyp) nebo podprahové AN (relaxace váhového kritéria na 90 % ideální tělesné hmotnosti, jak je stanoveno hmotnostní anamnézou a růstovými křivkami CDC) nebo jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy (s omezením jako primární příznak) podle DSM-IV TR
  • Dospívající je vhodný pro ambulantní péči a dostává lékařské potvrzení od lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nebo dospívající s komorbidní diagnózou psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo látkové závislosti
  • Pečovatel nebo dospívající s diagnózou mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Dospívající s diagnózou jinak nespecifikované poruchy příjmu potravy s primárními příznaky přejídání a čištění, hltání bez kompenzačního chování nebo plivání jídla nebo s omezujícími návyky, ale BMI vyšším než 90 % ideální hmotnosti (určeno hmotnostní anamnézou a růstovými křivkami CDC)
  • Dospívající s extrémní podvýživou nebo jinými zdravotními komplikacemi/diagnózami, které vyžadují vyšší úroveň péče
  • Akutní riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
Behaviorální: Léčba v oddělené rodině na základě přijetí
Rodinná léčba, která kombinuje akceptační a závaznou terapii (ACT) pro dospívající s tréninkem rodičovských dovedností pro pečovatele. Léčebný balíček je navržen tak, aby zvýšil ochotu prožívat obtížné myšlenky, pocity a tělesné vjemy, abyste se mohli zapojit do efektivního chování. Aby to bylo usnadněno, je pečovatelům poskytována psychoedukace o poruchách příjmu potravy a dovednostech v oblasti řízení chování, seberegulace a regulace emocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců aktivní léčba, 3 měsíce sledování)
9 měsíců (6 měsíců aktivní léčba, 3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření poruchy příjmu potravy (16,0D)
Časové okno: 9 měsíců (6 měsíců léčby a 3 měsíce sledování)
9 měsíců (6 měsíců léčby a 3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Towson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
University of the Sciences in Philadelphia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alix Timko, PhD, Towson University/University of the Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21MH08597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení