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一時的な回腸瘻の早期閉鎖 (EASY)

2016年1月16日 更新者：Anne Kjærgaard Danielsen、Herlev Hospital

一時的な回腸瘻の早期閉鎖 - 無作為臨床試験

この試験は、直腸癌による一時的な回腸瘻の患者を対象とした前向き無作為対照多施設共同試験として実施されています。 この研究は、スカンジナビア外科アウトカム グループ (www.ssorg.net) の枠組みの下、デンマークとスウェーデンの病院で実施されます。

この研究では、手術後 12 週間以上経過してから一時的に回腸瘻を戻すのではなく、8 ～ 13 日後に一時的な回腸造瘻を戻すことの効果を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

一時的なイレオストミーの作成後、患者が含まれ、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、ストーマ造設後 8 ～ 13 日でストーマを閉鎖し、最低 12 週間後にストーマを閉鎖した対照群の患者と比較します (デンマークとスウェーデンの標準治療)。

無作為化の前に、適格な患者は直腸の CT を受け、吻合と漏れの可能性を視覚化します。 さらに、地元の調査官は、CT に直腸鏡検査を追加することを選択する場合があります。

研究グループには、4年間の予想期間にわたって89人の患者が含まれています。 両方のグループは、退院時およびストーマ造設後 3、6、および 12 か月に、術後合併症およびストーマ関連合併症について検査されます。

研究グループは、ストーマ造設後 3、6、12 か月の患者の健康関連の生活の質への影響も調べています。

最後に、両方のグループの社会経済的影響を分析し、ストーマ造設後 6 か月と 12 か月で比較します。

安全性と統計的検出力の再計算のために中間解析が計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸癌のため低位前方切除後に一時的な回腸瘻を造設された患者
  • 8～13日以内に手術を受けるのに身体的および精神的に適合している患者

除外基準:

  • ストーマが可逆的でない患者
  • 糖尿病患者
  • ステロイド治療中の患者
  • コミュニケーションに問題のある患者
  • コンプライアンスの問題が予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期反転グループ
一時的イレオストミーの早期回復
手順：一時的イレオストミーの早期回復
一時的なイレオストミーは、一次手術の 8 ～ 13 日後に元に戻します。
他の名前：
  • ストーマ反転 手術後 8 ～ 13 日
アクティブコンパレータ：対照群
一時的なイレオストミーの標準的逆転
手順：一時的なイレオストミーの標準的逆転
対照群の患者は、一次手術後12～26週間の標準治療に従って回腸瘻を逆にする。
他の名前：
  • ストーマ造設後12～26週間のストーマ反転

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後罹患率
時間枠：収録後3ヶ月
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
収録後3ヶ月
術後罹患率
時間枠：組み入れ後6ヶ月
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
組み入れ後6ヶ月
術後の罹患率。
時間枠：組み入れ後12ヶ月-
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
組み入れ後12ヶ月-

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：生活の質は、組み入れ後3か月で評価されます
患者の生活の質は、相互に補完する 3 つの質問票で評価されます: Short Form 36 (SF-36)、オストミー調整スケール (OAS)、および欧州がん治療機構 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
生活の質は、組み入れ後3か月で評価されます
生活の質
時間枠：生活の質は、組み入れ後6か月で評価されます
患者の生活の質は、相互に補完する 3 つの質問票で評価されます: Short Form 36 (SF-36)、オストミー調整スケール (OAS)、および欧州がん治療機構 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
生活の質は、組み入れ後6か月で評価されます
生活の質
時間枠：生活の質は、組み入れ後12か月で評価されます
患者の生活の質は、相互に補完する 3 つの質問票で評価されます: Short Form 36 (SF-36)、オストミー調整スケール (OAS)、および欧州がん治療機構 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
生活の質は、組み入れ後12か月で評価されます
一時的なイレオストミーの早期回復の社会経済的影響
時間枠：調査員は、組み入れから 6 か月後に経済効果を評価および分析します。
治験責任医師は、手術後 12 か月までの病院および外来診療所へのすべての入院を登録します。 さらに、調査員は、一般開業医、プライマリケア看護師、およびプライマリケアの他の医療従事者への訪問に関する患者の自己報告データを適用します。
調査員は、組み入れから 6 か月後に経済効果を評価および分析します。
一時的なイレオストミーの早期回復の社会経済的影響
時間枠：調査員は、組み入れから 12 か月後に経済効果を評価および分析します。
治験責任医師は、手術後 12 か月までの病院および外来診療所へのすべての入院を登録します。 さらに、調査員は、一般開業医、プライマリケア看護師、およびプライマリケアの他の医療従事者への訪問に関する患者の自己報告データを適用します。
調査員は、組み入れから 12 か月後に経済効果を評価および分析します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Rosenberg, Professor、Herlev Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AKD03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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