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Chiusura anticipata dell'ileostomia temporanea (EASY)

16 gennaio 2016 aggiornato da: Anne Kjærgaard Danielsen, Herlev Hospital

Chiusura anticipata dell'ileostomia temporanea: uno studio clinico randomizzato

Lo studio è stato condotto come studio multicentrico prospettico randomizzato controllato su pazienti con ileostomia temporanea dovuta a cancro del retto. Lo studio sarà condotto negli ospedali in Danimarca e Svezia nell'ambito dello Scandinavian Surgical Outcomes Group (www.ssorg.net).

Lo studio indaga l'effetto dell'inversione di una ileostomia temporanea dopo 8-13 giorni invece di una successiva inversione più di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo creazione dei pazienti ileostomy temporanei sono inclusi e sono randomizzati a due gruppi. I pazienti nel gruppo di intervento avranno lo stoma chiuso 8-13 giorni dopo la creazione dello stoma e saranno confrontati con i pazienti nel gruppo di controllo in cui lo stoma è chiuso dopo un minimo di 12 settimane (trattamento standard in Danimarca e Svezia).

Prima della randomizzazione i pazienti eleggibili vengono sottoposti a una TC del retto per visualizzare l'anastomosi e possibili perdite. Inoltre, gli investigatori locali possono scegliere di integrare la TC con una rettoscopia.

Il gruppo di ricerca comprende 89 pazienti per un periodo previsto di 4 anni. Entrambi i gruppi vengono esaminati per complicanze postoperatorie e complicanze legate alla stomia alla dimissione e 3, 6 e 12 mesi dopo la creazione della stomia.

Il gruppo di ricerca esamina anche l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti a 3, 6 e 12 mesi dopo la creazione della stomia.

Infine l'effetto socio-economico in entrambi i gruppi sarà analizzato e confrontato 6 e 12 mesi dopo la creazione dello stoma.

È prevista un'analisi intermedia per la sicurezza e il ricalcolo della potenza statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
89

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ileostomia temporanea dopo resezione anteriore bassa a causa di cancro del retto
  • Pazienti fisicamente e mentalmente idonei a sottoporsi a intervento chirurgico entro 8-13 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui stomia non è reversibile
  • Pazienti con diabete
  • Pazienti in trattamento con steroidi
  • Pazienti con problemi comunicativi
  • Pazienti con problemi di compliance attesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di inversione iniziale
Inversione precoce dell'ileostomia temporanea
Procedura: Inversione precoce dell'ileostomia temporanea
L'ileostomia temporanea viene invertita 8-13 giorni dopo l'intervento primario
Altri nomi:
  • inversione dello stoma 8-13 giorni dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Inversione standard dell'ileostomia temporanea
Procedura: Inversione standard dell'ileostomia temporanea
I pazienti nel gruppo di controllo avranno l'ileostomia invertita secondo il trattamento standard, che è di 12-26 settimane dopo l'operazione primaria
Altri nomi:
  • inversione dello stoma 12-26 settimane dopo la creazione dello stoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
I pazienti vengono valutati in base alla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
3 mesi dopo l'inclusione
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
I pazienti vengono valutati in base alla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
6 mesi dopo l'inclusione
Morbilità postoperatoria.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione-
I pazienti vengono valutati in base alla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche.
12 mesi dopo l'inclusione-

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata a 3 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti viene valutata con tre questionari che si completano a vicenda: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) e European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualità della vita è valutata a 3 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata a 6 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti viene valutata con tre questionari che si completano a vicenda: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) e European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualità della vita è valutata a 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita è valutata a 12 mesi dopo l'inclusione
La qualità della vita dei pazienti viene valutata con tre questionari che si completano a vicenda: Short Form 36 (SF-36), Ostomy Adjustment Scale (OAS) e European Organization for the Treatment of Cancer CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
La qualità della vita è valutata a 12 mesi dopo l'inclusione
Effetto socio-economico dell'inversione precoce dell'ileostomia temporanea
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 6 mesi dopo l'inclusione
Gli investigatori registrano tutti i ricoveri ospedalieri e ambulatoriali fino a 12 mesi dopo l'operazione. Inoltre, gli investigatori applicano i dati auto-riportati dai pazienti durante le visite al medico generico, agli infermieri di assistenza primaria e ad altri operatori sanitari nell'assistenza primaria.
Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 6 mesi dopo l'inclusione
Effetto socio-economico dell'inversione precoce dell'ileostomia temporanea
Lasso di tempo: Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 12 mesi dopo l'inclusione
Gli investigatori registrano tutti i ricoveri ospedalieri e ambulatoriali fino a 12 mesi dopo l'operazione. Inoltre, gli investigatori applicano i dati auto-riportati dai pazienti durante le visite al medico generico, agli infermieri di assistenza primaria e ad altri operatori sanitari nell'assistenza primaria.
Gli investigatori valutano e analizzano l'effetto economico 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob Rosenberg, Professor, Herlev Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKD03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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