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一時的な回腸瘻の早期閉鎖 (EASY)

2016年1月16日 更新者：Anne Kjærgaard Danielsen、Herlev Hospital

一時的な回腸瘻の早期閉鎖 - 無作為臨床試験

この試験は、直腸癌による一時的な回腸瘻の患者を対象とした前向き無作為対照多施設共同試験として実施されています。 この研究は、スカンジナビア外科アウトカム グループ (www.ssorg.net) の枠組みの下、デンマークとスウェーデンの病院で実施されます。

この研究では、手術後 12 週間以上経過してから一時的に回腸瘻を戻すのではなく、8 ～ 13 日後に一時的な回腸造瘻を戻すことの効果を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一時的なイレオストミーの作成後、患者が含まれ、2 つのグループに無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、ストーマ造設後 8 ～ 13 日でストーマを閉鎖し、最低 12 週間後にストーマを閉鎖した対照群の患者と比較します (デンマークとスウェーデンの標準治療)。

無作為化の前に、適格な患者は直腸の CT を受け、吻合と漏れの可能性を視覚化します。 さらに、地元の調査官は、CT に直腸鏡検査を追加することを選択する場合があります。

研究グループには、4年間の予想期間にわたって89人の患者が含まれています。 両方のグループは、退院時およびストーマ造設後 3、6、および 12 か月に、術後合併症およびストーマ関連合併症について検査されます。

研究グループは、ストーマ造設後 3、6、12 か月の患者の健康関連の生活の質への影響も調べています。

最後に、両方のグループの社会経済的影響を分析し、ストーマ造設後 6 か月と 12 か月で比較します。

安全性と統計的検出力の再計算のために中間解析が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 直腸癌のため低位前方切除後に一時的な回腸瘻を造設された患者
  • 8～13日以内に手術を受けるのに身体的および精神的に適合している患者

除外基準:

  • ストーマが可逆的でない患者
  • 糖尿病患者
  • ステロイド治療中の患者
  • コミュニケーションに問題のある患者
  • コンプライアンスの問題が予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期反転グループ
一時的イレオストミーの早期回復
手順：一時的イレオストミーの早期回復
一時的なイレオストミーは、一次手術の 8 ～ 13 日後に元に戻します。
他の名前：
  • ストーマ反転 手術後 8 ～ 13 日
アクティブコンパレータ：対照群
一時的なイレオストミーの標準的逆転
手順：一時的なイレオストミーの標準的逆転
対照群の患者は、一次手術後12～26週間の標準治療に従って回腸瘻を逆にする。
他の名前：
  • ストーマ造設後12～26週間のストーマ反転

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後罹患率
時間枠：収録後3ヶ月
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
収録後3ヶ月
術後罹患率
時間枠：組み入れ後6ヶ月
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
組み入れ後6ヶ月
術後の罹患率。
時間枠：組み入れ後12ヶ月-
患者は、手術合併症のクラビエン・ディンド分類に従って採点される。
組み入れ後12ヶ月-

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：生活の質は、組み入れ後3か月で評価されます
患者の生活の質は、相互に補完する 3 つの質問票で評価されます: Short Form 36 (SF-36)、オストミー調整スケール (OAS)、および欧州がん治療機構 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
生活の質は、組み入れ後3か月で評価されます
生活の質
時間枠：生活の質は、組み入れ後6か月で評価されます
患者の生活の質は、相互に補完する 3 つの質問票で評価されます: Short Form 36 (SF-36)、オストミー調整スケール (OAS)、および欧州がん治療機構 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
生活の質は、組み入れ後6か月で評価されます
生活の質
時間枠：生活の質は、組み入れ後12か月で評価されます
患者の生活の質は、相互に補完する 3 つの質問票で評価されます: Short Form 36 (SF-36)、オストミー調整スケール (OAS)、および欧州がん治療機構 CR30+CR29 (EORTC QLQ-CR30+CR29)
生活の質は、組み入れ後12か月で評価されます
一時的なイレオストミーの早期回復の社会経済的影響
時間枠：調査員は、組み入れから 6 か月後に経済効果を評価および分析します。
治験責任医師は、手術後 12 か月までの病院および外来診療所へのすべての入院を登録します。 さらに、調査員は、一般開業医、プライマリケア看護師、およびプライマリケアの他の医療従事者への訪問に関する患者の自己報告データを適用します。
調査員は、組み入れから 6 か月後に経済効果を評価および分析します。
一時的なイレオストミーの早期回復の社会経済的影響
時間枠：調査員は、組み入れから 12 か月後に経済効果を評価および分析します。
治験責任医師は、手術後 12 か月までの病院および外来診療所へのすべての入院を登録します。 さらに、調査員は、一般開業医、プライマリケア看護師、およびプライマリケアの他の医療従事者への訪問に関する患者の自己報告データを適用します。
調査員は、組み入れから 12 か月後に経済効果を評価および分析します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Rosenberg, Professor、Herlev Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月16日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKD03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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