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「エポカ」システムのインプラントを使用した肩関節全置換術と半肩関節置換術の有効性 (Epoca H vs T)

2024年6月28日 更新者：AO Innovation Translation Center

退行性関節疾患患者におけるヘミ対肩関節全置換術の有効性を比較する無作為化多施設研究

退行性肩疾患患者の関節窩コンポーネントを交換するかどうかに関する臨床的問題は、十分な統計的検出力のあるランダム化研究ではまだ答えられていません. この研究では、Epoca システムのインプラントを使用した半肩関節形成術または全肩関節形成術の治療に患者が無作為に割り当てられます。 主な目的は、Constant スコアを使用した 5 年後の治療群間の痛みと機能の比較です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肩関節形成術は、厳選された患者の痛みを最小限に抑えて機能を改善するための最適な治療法として受け入れられています。 関節窩の置換（すなわち、全関節形成術）を行うべきかどうかについては、根強い議論が続いています。 関節窩置換術の考えられる利点には、メタルオンボーン関節による半関節形成術と比較して痛みの軽減、適合する関節窩コンポーネントによる安定性の向上、可動範囲と外転強度の改善をもたらす関節中心の側方化が含まれます。 グレノイド置換の潜在的な合併症は、インプラントの緩みとグレノイドの骨ストックの喪失です。

半関節形成術が実施されれば、関節窩置換術および関連する合併症が回避されます。 さらに、半関節形成術は、肩関節全置換術よりも手術時間が短く、費用も安価です。

今日まで、変性性肩疾患患者の関節窩コンポーネントを交換するかどうかに関する臨床的疑問に答える証拠はありません。 この研究では、脚付きエポカ上腕骨コンポーネント (エポカ ステム) とエポカ リサーフェシング ヘッド (エポカ RH) の両方が含まれています。 ステム付きプロテーゼは、再建不可能な骨折と関節症の両方のために開発されましたが、上腕骨表面再建ヘッドインプラントは、肩関節の変性疾患で使用するために特別に設計されました。

このランダム化された多施設研究は、変形性関節疾患患者における Epoca RH または Epoca Stem を使用した半肩関節形成術と全肩関節形成術の有効性を比較することを目的としています。 本研究の主な目的は、肩の機能と痛みを評価するコンスタント スコアが、半関節形成術群と比較して、人工関節全置換術を受けた患者群で 5 年後に高いことを実証することです。 この研究の第 2 の目的は、肩の痛みと障害の指標 (SPADI)、手術期間、局所的および一般的な有害事象の発生率、調査中のデバイスまたは治療との関係、インプラントの生存率、およびインプラントの品質の違いを評価することです。治療グループ間の6か月、1、3、および5年後の寿命。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Laatzen、ドイツ、30880
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 原発性または続発性の変形性関節症（例，関節リウマチ，無血管性頭部壊死）
  • -Walchによる関節窩形態学的タイプA1、A2またはB1
  • -患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解し、臨床調査に参加する能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

術前:

  • 外傷後変形性関節症
  • 関節窩の両凹面 (Walch タイプ B2)
  • 25°を超える関節窩の後傾 (Walch タイプ C)
  • 「エポカレコ」義足
  • 上腕骨骨折
  • -重度の全身性疾患の患者：米国麻酔科学会の身体状態分類（ASA）によるクラスIII-IV
  • 信頼できる評価を妨げる薬物乱用
  • 妊娠
  • 囚人
  • -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります

術中:

  • ローテーターカフの全層断裂
  • 半関節形成術のみの適応
  • 人工関節のみの適応
  • エポカ以外のインプラントを使用する術中決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：半関節形成術
患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した片側肩関節形成術で治療されます。
手順：半関節形成術
患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した半肩関節形成術で治療されます。 この手順は、変性肩疾患患者の標準的な治療法です。
他の：全関節置換術
患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した肩関節全置換術で治療されます。
手順：人工関節全置換術
患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した肩関節全置換術で治療されます。 この手順は、変性肩疾患患者の標準的な治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能と痛みの定数スコア評価
時間枠：術後5年までのベースライン
主要評価項目は、ベースライン時と手術後 5 年間の肩の機能と痛みのコンスタント スコア評価の差です。 この違いは、個々の患者ごとに評価されます。
術後5年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア
時間枠：6ヶ月、1年、3年
6ヶ月、1年、3年
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
6ヶ月、1年、3年、5年
手術時間
時間枠：1～2日
1～2日
有害事象の数
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
ベースラインから5年間のフォローアップ
インプラントの生存率
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
ベースラインから5年間のフォローアップ
健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、3 年、5 年
生活の質は、Euroqol - 5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用して評価されます
ベースライン、6 か月、1 年、3 年、5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO Innovation Translation Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Synthes GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norbert Suedkamp, MD、Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Epoca Hemi vs. Total 2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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