Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hemi- versus total skulderplastik ved brug af implantater af "Epoca"-systemet (Epoca H vs T)

28. juni 2024 opdateret af: AO Innovation Translation Center

En randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​hemi versus total skulderplastik hos patienter med en degenerativ ledsygdom

Det kliniske spørgsmål om, hvorvidt glenoidkomponenten skal erstattes hos patienter med en degenerativ skuldersygdom, er endnu ikke blevet besvaret i et randomiseret studie med tilstrækkelig statistisk kraft. I denne undersøgelse er patienter tilfældigt allokeret til en behandling med en hemi- eller total skulderarthroplastik ved hjælp af implantater af Epoca-systemet. Det primære formål er sammenligning af smerte og funktion mellem behandlingsgrupperne efter 5 år ved hjælp af Constant score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skulderarthroplastik er accepteret som den foretrukne behandling for forbedret funktion med minimal smerte hos velvalgte patienter. En vedvarende diskussion er fortsat om, hvorvidt udskiftning af glenoid (dvs. total artroplastik) skal udføres. Mulige fordele ved glenoidudskiftning omfatter nedsat smerte sammenlignet med halvarthroplastik med en metal-på-knogle artikulation, øget stabilitet på grund af den tilpassede glenoidkomponent og lateralisering af ledcentret, hvilket giver forbedret bevægelsesområde og abduktionsstyrke. Potentielle komplikationer ved udskiftning af glenoid er implantatløsning og tab af glenoid knoglemasse.

Hvis der udføres en hemiarthroplasty, undgås glenoidudskiftning og relaterede komplikationer. Derudover kræver hemiarthroplasty mindre kirurgisk tid og er billigere end total skulderarthroplastik.

Til dato er der ingen evidens for at besvare det kliniske spørgsmål om, hvorvidt glenoidkomponenten skal erstattes eller ej hos patienter med en degenerativ skuldersygdom. I denne undersøgelse er både den opstammede Epoca humeral komponent (Epoca Stem) og Epoca Resurfacing Head (Epoca RH) inkluderet. Mens den opstammede protese blev udviklet både til ikke-rekonstruerbare frakturer og omarthroser, blev humeral resurfacing-hovedimplantatet designet specifikt til brug ved degenerative sygdomme i skulderleddet.

Denne randomiserede multicenterundersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​hemi versus total skulderplastik ved hjælp af Epoca RH eller Epoca Stem hos patienter med degenerative ledsygdomme. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at demonstrere, at den konstante score, der vurderer skulderfunktion og smerte, er højere i patientgruppen behandlet med total artroplastik sammenlignet med hemiarthroplastikgruppen efter 5 år. Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere forskelle i skuldersmerter og handicapindekset (SPADI), varigheden af ​​operationen, frekvensen af ​​lokale og generelle bivirkninger og forholdet til den enhed eller behandling, der undersøges, overlevelse af implantaterne og kvaliteten af liv efter 6 måneder, 1, 3 og 5 år mellem behandlingsgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Laatzen, Tyskland, 30880
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Primær eller sekundær omarthrose (f.eks. reumatoid arthritis, avaskulær hovednekrose)
  • Glenoid morfologisk type A1, A2 eller B1 ifølge Walch
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeskema og deltage i den kliniske undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  • Posttraumatisk omarthrose
  • Bikonkav aspekt af glenoid (Walch type B2)
  • Retroversion af glenoid mere end 25° (Walch type C)
  • "Epoca Reko" protese
  • Humerus frakturer
  • Patienter med en alvorlig systemisk sygdom: klasse III-IV i henhold til American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklassifikation (ASA)
  • Stofmisbrug, der ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet
  • Fanger
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Intraoperativt:

  • Fuld tykkelse afrivning af rotator manchet
  • Kun indikation for hemiarthroplastik
  • Kun indikation for total artroplastik
  • Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end Epoca

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hemiarthroplastik
Patienter behandles med hemi-skulder-arthroplastik med CE-mærket medicinsk udstyr af Epoca-systemet.
Procedure: Hemiarthroplastik
Patienter behandles med hemi-skulder-arthroplastik med CE-mærket medicinsk udstyr af Epoca-systemet. Denne procedure er en standardbehandling for patienter med en degenerativ skuldersygdom.
Andet: Total artroplastik
Patienter behandles med total skulderarthroplastik med CE-mærket medicinsk udstyr af Epoca-systemet.
Procedure: Total artroplastik
Patienter behandles med total skulderplastik med CE-mærket medicinsk udstyr af Epoca-systemet. Denne procedure er en standardbehandling for patienter med en degenerativ skuldersygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant score vurdering af skulderfunktion og smerte
Tidsramme: Baseline til 5 år efter operationen
Det primære resultatmål er forskellen mellem Constant score-vurderingen af ​​skulderfunktion og smerter ved baseline og 5 år efter operationen. Denne forskel vurderes for hver enkelt patient.
Baseline til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 3 år
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Operationens varighed
Tidsramme: 1-2 dage
1-2 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Baseline til 5 års opfølgning
Overlevelse af implantater
Tidsramme: Baseline til 5 års opfølgning
Baseline til 5 års opfølgning
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet
Baseline, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AO Innovation Translation Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Synthes GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Epoca Hemi vs. Total 2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger