「エポカ」システムのインプラントを使用した肩関節全置換術と半肩関節置換術の有効性 (Epoca H vs T)
退行性関節疾患患者におけるヘミ対肩関節全置換術の有効性を比較する無作為化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
肩関節形成術は、厳選された患者の痛みを最小限に抑えて機能を改善するための最適な治療法として受け入れられています。 関節窩の置換（すなわち、全関節形成術）を行うべきかどうかについては、根強い議論が続いています。 関節窩置換術の考えられる利点には、メタルオンボーン関節による半関節形成術と比較して痛みの軽減、適合する関節窩コンポーネントによる安定性の向上、可動範囲と外転強度の改善をもたらす関節中心の側方化が含まれます。 グレノイド置換の潜在的な合併症は、インプラントの緩みとグレノイドの骨ストックの喪失です。
半関節形成術が実施されれば、関節窩置換術および関連する合併症が回避されます。 さらに、半関節形成術は、肩関節全置換術よりも手術時間が短く、費用も安価です。
今日まで、変性性肩疾患患者の関節窩コンポーネントを交換するかどうかに関する臨床的疑問に答える証拠はありません。 この研究では、脚付きエポカ上腕骨コンポーネント (エポカ ステム) とエポカ リサーフェシング ヘッド (エポカ RH) の両方が含まれています。 ステム付きプロテーゼは、再建不可能な骨折と関節症の両方のために開発されましたが、上腕骨表面再建ヘッドインプラントは、肩関節の変性疾患で使用するために特別に設計されました。
このランダム化された多施設研究は、変形性関節疾患患者における Epoca RH または Epoca Stem を使用した半肩関節形成術と全肩関節形成術の有効性を比較することを目的としています。 本研究の主な目的は、肩の機能と痛みを評価するコンスタント スコアが、半関節形成術群と比較して、人工関節全置換術を受けた患者群で 5 年後に高いことを実証することです。 この研究の第 2 の目的は、肩の痛みと障害の指標 (SPADI)、手術期間、局所的および一般的な有害事象の発生率、調査中のデバイスまたは治療との関係、インプラントの生存率、およびインプラントの品質の違いを評価することです。治療グループ間の6か月、1、3、および5年後の寿命。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 原発性または続発性の変形性関節症（例，関節リウマチ，無血管性頭部壊死）
- -Walchによる関節窩形態学的タイプA1、A2またはB1
- -患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解し、臨床調査に参加する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
術前:
- 外傷後変形性関節症
- 関節窩の両凹面 (Walch タイプ B2)
- 25°を超える関節窩の後傾 (Walch タイプ C)
- 「エポカレコ」義足
- 上腕骨骨折
- -重度の全身性疾患の患者：米国麻酔科学会の身体状態分類（ASA）によるクラスIII-IV
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用
- 妊娠
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
術中:
- ローテーターカフの全層断裂
- 半関節形成術のみの適応
- 人工関節のみの適応
- エポカ以外のインプラントを使用する術中決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：半関節形成術
患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した片側肩関節形成術で治療されます。
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患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した半肩関節形成術で治療されます。
この手順は、変性肩疾患患者の標準的な治療法です。
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他の：全関節置換術
患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した肩関節全置換術で治療されます。
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患者は、Epoca システムの CE マーク付き医療機器を使用した肩関節全置換術で治療されます。
この手順は、変性肩疾患患者の標準的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能と痛みの定数スコア評価
時間枠：術後5年までのベースライン
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主要評価項目は、ベースライン時と手術後 5 年間の肩の機能と痛みのコンスタント スコア評価の差です。
この違いは、個々の患者ごとに評価されます。
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術後5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠：6ヶ月、1年、3年
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6ヶ月、1年、3年
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：6ヶ月、1年、3年、5年
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6ヶ月、1年、3年、5年
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手術時間
時間枠：1～2日
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1～2日
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有害事象の数
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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インプラントの生存率
時間枠：ベースラインから5年間のフォローアップ
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ベースラインから5年間のフォローアップ
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健康に関連する生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、3 年、5 年
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生活の質は、Euroqol - 5 次元 (EQ-5D) アンケートを使用して評価されます
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ベースライン、6 か月、1 年、3 年、5 年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Norbert Suedkamp, MD、Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。