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Wirksamkeit der Hemi- im Vergleich zur Totalendoprothetik der Schulter unter Verwendung von Implantaten des „Epoca“-Systems (Epoca H vs T)

28. Juni 2024 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Hemi- und totaler Schulterendoprothetik bei Patienten mit einer degenerativen Gelenkerkrankung

Die klinische Frage, ob die Glenoidkomponente bei Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung ersetzt werden sollte oder nicht, wurde noch nicht in einer randomisierten Studie mit ausreichender statistischer Aussagekraft beantwortet. In dieser Studie werden Patienten randomisiert einer Behandlung mit Hemi- oder Totalendoprothetik der Schulter unter Verwendung von Implantaten des Epoca-Systems zugeteilt. Primäres Ziel ist der Schmerz- und Funktionsvergleich zwischen den Behandlungsgruppen nach 5 Jahren anhand des Constant-Scores.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterendoprothetik wird als Behandlung der Wahl für eine verbesserte Funktion bei minimalen Schmerzen bei gut ausgewählten Patienten akzeptiert. Es bleibt eine anhaltende Diskussion darüber, ob ein Ersatz des Glenoids (dh eine totale Arthroplastik) durchgeführt werden sollte. Mögliche Vorteile des Glenoidersatzes sind geringere Schmerzen im Vergleich zur Hemiarthroplastik mit einer Metall-auf-Knochen-Verbindung, erhöhte Stabilität aufgrund der anpassungsfähigen Glenoidkomponente und Lateralisierung des Gelenkzentrums, was einen verbesserten Bewegungsumfang und eine verbesserte Abduktionskraft bietet. Mögliche Komplikationen des Glenoidersatzes sind die Lockerung des Implantats und der Verlust des Glenoid-Knochenbestands.

Wenn eine Hemiarthroplastik durchgeführt wird, werden ein Glenoidersatz und damit verbundene Komplikationen vermieden. Darüber hinaus erfordert die Hemiarthroplastik weniger Operationszeit und ist kostengünstiger als die totale Schulterendoprothetik.

Bisher gibt es keine Evidenz zur Beantwortung der klinischen Frage, ob die Glenoidkomponente bei Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung ersetzt werden sollte oder nicht. In dieser Studie sind sowohl die Epoca-Oberarmkomponente mit Schaft (Epoca-Schaft) als auch der Epoca-Kopf mit Oberflächenersatz (Epoca RH) enthalten. Während die Schaftprothese sowohl für nicht rekonstruierbare Frakturen als auch für Omarthrosen entwickelt wurde, wurde das Humerus-Oberflächenersatzkopfimplantat speziell für den Einsatz bei degenerativen Erkrankungen des Schultergelenks konzipiert.

Diese randomisierte multizentrische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hemi- und Total-Schulterendoprothetik mit Epoca RH oder Epoca Stem bei Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen zu vergleichen. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, dass der Constant-Score zur Beurteilung der Schulterfunktion und des Schmerzes in der mit totaler Endoprothetik behandelten Patientengruppe höher ist als in der hemiarthroplastischen Gruppe nach 5 Jahren. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Unterschiede im Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), der Operationsdauer, der Raten lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse und der Beziehung zu dem untersuchten Gerät oder der untersuchten Behandlung, der Überlebenszeit der Implantate und der Qualität von Leben nach 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren zwischen den Behandlungsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Laatzen, Deutschland, 30880
        • Klinikum Region Hannover GmbH, Klinikum Agnes-Karll Laatzen
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Universitetssjukhuset Ortopedicentrum i Östergötland
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Primäre oder sekundäre Omarthrose (z. B. rheumatoide Arthritis, avaskuläre Kopfnekrose)
  • Glenoidmorphologischer Typ A1, A2 oder B1 nach Walch
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen und an der klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  • Posttraumatische Omarthrose
  • Bikonkaver Aspekt des Glenoids (Walch-Typ B2)
  • Retroversion des Glenoids um mehr als 25° (Walch-Typ C)
  • „Epoca Reko“-Prothese
  • Humerusfrakturen
  • Patienten mit einer schweren systemischen Erkrankung: Klasse III-IV gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA)
  • Substanzmissbrauch, der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Intraoperativ:

  • Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  • Nur Indikation für Hemiarthroplastik
  • Indikation nur für Totalendoprothetik
  • Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als Epoca zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hemiarthroplastik
Patienten werden mit einer Hemi-Schulter-Endoprothetik mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten des Epoca-Systems behandelt.
Verfahren: Hemiarthroplastik
Patienten werden mit Hemi-Schulterendoprothetik mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten des Epoca-Systems behandelt. Dieses Verfahren ist eine Standardbehandlung für Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung.
Sonstiges: Totalendoprothetik
Patienten werden mit einer totalen Schulterendoprothetik mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten des Epoca-Systems behandelt.
Verfahren: Totalendoprothetik
Patienten werden mit Schulter-Totalendoprothetik mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten des Epoca-Systems behandelt. Dieses Verfahren ist eine Standardbehandlung für Patienten mit einer degenerativen Schultererkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Constant-Score-Beurteilung von Schulterfunktion und Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist die Differenz zwischen der Constant-Score-Beurteilung der Schulterfunktion und des Schmerzes zu Studienbeginn und 5 Jahre nach der Operation. Dieser Unterschied wird für jeden einzelnen Patienten bewertet.
Baseline bis 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1-2 Tage
1-2 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Überleben von Implantaten
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Baseline bis 5 Jahre Follow-up
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Euroqol – 5 Dimensions (EQ-5D) bewertet
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Innovation Translation Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Synthes GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norbert Suedkamp, MD, Universitätsklinikum Freiburg, Deutschland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Epoca Hemi vs. Total 2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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