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小児フォンタン患者の運動能力に対するタダラフィルの効果

2017年4月14日 更新者：Shaji Menon、University of Utah
このパイロット研究は、フォンタン循環患者の運動能力に対する血行動態反応および運動能力に対するタダラフィルの短期的な効果を評価することを目的としています。 効果の大きさと薬物耐性に関するデータは、無作為化された多施設試験の設計に使用されます。 この調査の長期的な目標は、単心室生理機能を有する患者の運動パフォーマンス、生活の質、および機能低下の遅延に対するタダラフィル療法の効果を体系的に評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Childrens Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フォンタン手術を受けた患者（フォンタン結合の種類、開窓の有無は問わない）
  • 年齢 8.0 ～ 35.0 歳
  • -過去3か月間の安定した臨床状態（つまり 投薬、治療、または新しい症状の発生に変更はありません)
  • 運動テストを実行する能力
  • 同意および同意（必要に応じて、手順、リスク、および考えられる臨床的利益に関する情報を受け取った後、研究に参加する） o 性別、人種、および民族性に関係なく、患者を登録します。 研究の適格性を満たすすべての患者に同意を求める。

除外基準:

  • 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV)
  • 最新の臨床検査結果に基づく肝臓または腎機能障害の存在
  • 聴覚または視覚障害の存在
  • 安静時の経皮動脈血酸素飽和度 (SaO2) <80%
  • -フォンタン経路閉塞の心エコー検査、MRI、または血管造影の証拠の履歴
  • 運動誘発性の生命を脅かす不整脈または不安定なリズム（すなわち 心房粗動）
  • 既知または疑われる妊娠。 生殖年齢群の女性は、試験薬を投与する前に、血清ベータhCGを使用して妊娠についてスクリーニングされます。
  • オープンラベルのシルデナフィルまたはタダラフィルを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クエン酸タダラフィル
試験対象には、カプセル化されたクエン酸タダルフィルが 0.8 ～ 1 mg/kg/日で 1 回経口投与されます。 最大用量 40 mg。 すべての患者は、合計20日間、治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：クエン酸タダラフィル
治療群に割り当てられた場合、患者には 0.8 ～ 1 mg/kg/日のクエン酸タダルフィルが 1 日 1 回投与されます。 最大用量 40 mg。 すべての患者は、合計20日間、治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。
他の名前：
  • シアリス
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ群に割り当てられた場合、子供には同様の薬が投与されます。プラセボは砂糖の丸薬になります。 すべての患者は、合計20日間、治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。
薬：シュガーピル
プラセボ群に割り当てられた場合、子供には同様の薬が投与されます。プラセボは、Ora-Sweet® と Ora-Plus® を 1:1 の比率で混合したものになります。 すべての患者は20日間薬を受け取ります
他の名前：
  • オラ・スウィート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者 (8 ～ 35 歳) とフォンタン循環 (8 ～ 18 歳) の運動能力 (最大酸素消費量: VO2 max) に対するタダラフィルとプラセボの効果を比較すること。
時間枠：2年
タダラフィルによる短期治療は、フォンタン循環の患者の心拍出量を増加させ、運動能力 (最大酸素消費量: VO2 max) を改善します。 主要アウトカム変数には、1 週間のタダラフィル療法後のサイクル エルゴメトリーを使用した最大運動能力 (VO2 max) の変化が含まれます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォンタン循環の患者（8～35歳）におけるTdalafilの副作用を評価し、プラセボ群と比較すること。
時間枠：2年
仮説：タダラフィルによる短期治療は、フォンタン循環の子供たちに十分に許容されます. タダラフィルと治療群の副作用を比較するために、有害作用フォームが使用されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shaji C. Menon, MD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB_00050085

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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