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Efecto de Tadalafil sobre la Capacidad de Ejercicio en Pacientes Pediátricos con Fontan

14 de abril de 2017 actualizado por: Shaji Menon, University of Utah
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar los efectos a corto plazo de Tadalafil sobre la respuesta hemodinámica al ejercicio y la capacidad de ejercicio en pacientes con circulación de Fontan. Los datos sobre el tamaño del efecto y la tolerabilidad del fármaco se utilizarán en el diseño de un ensayo multicéntrico aleatorizado. El objetivo a largo plazo de esta investigación es evaluar sistemáticamente el efecto de la terapia con tadalafilo sobre el rendimiento del ejercicio, la calidad de vida y el retraso del deterioro funcional en pacientes con fisiología de ventrículo único.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Childrens Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido al procedimiento de Fontan (independientemente del tipo de conexión de Fontan o de la presencia o ausencia de una fenestración)
  • Edad 8.0 a 35.0 años
  • Condición clínica estable durante los últimos 3 meses (es decir, Sin cambios en la medicación, tratamientos o desarrollo de nuevos síntomas)
  • Capacidad para realizar pruebas de esfuerzo.
  • Consentimiento y asentimiento (según corresponda para participar en el estudio después de recibir información sobre los procedimientos, los riesgos y los posibles beneficios clínicos) o Los pacientes se inscribirán sin distinción de género, raza y etnia. Todos los pacientes que cumplan con los requisitos para el estudio serán contactados para obtener su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Presencia de disfunción hepática o renal según los resultados de las últimas pruebas de laboratorio.
  • Presencia de déficit auditivo o visual
  • Saturación de oxígeno en sangre arterial transcutánea (SaO2) <80% en reposo
  • Antecedentes de evidencia ecocardiográfica, de resonancia magnética o angiográfica de obstrucción de la vía de Fontan
  • Antecedentes de arritmias potencialmente mortales inducidas por el ejercicio o ritmo inestable (es decir, aleteo auricular)
  • Embarazo conocido o sospechado. A las mujeres en el grupo de edad reproductiva se les realizará una prueba de embarazo utilizando beta hCG en suero antes de administrar el fármaco del estudio.
  • Pacientes en tratamiento abierto con sildenafilo o tadalafilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Citrato de tadalafilo
Los sujetos del estudio recibirán citrato de tadalfil, encapsulado, 0,8-1 mg/kg/día en 1 dosis por vía oral. Dosis máxima 40 mg. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 20 días.
Droga: Citrato de tadalafilo
Si se asigna al brazo de tratamiento, el paciente recibirá citrato de tadalfil, 0,8-1 mg/kg/día en 1 dosis diaria. Dosis máxima 40 mg. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 20 días.
Otros nombres:
  • Cialis
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Si se asigna al grupo de placebo, al niño se le administrará un medicamento de apariencia similar; el placebo será una pastilla de azúcar. Todos los pacientes recibirán el fármaco del estudio o el placebo durante un total de 20 días.
Droga: Pastilla de azucar
Si se asigna al grupo de placebo, al niño se le administrará un medicamento de apariencia similar; el placebo será una mezcla de Ora-Sweet® y Ora-Plus® en una proporción de 1:1. Todos los pacientes recibirán el medicamento durante 20 días.
Otros nombres:
  • Ora dulce

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los efectos de Tadalafil versus placebo en la capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno: VO2 máx) para pacientes (8-35 años) con circulación de Fontan (8-18 años).
Periodo de tiempo: 2 años
El tratamiento a corto plazo con Tadalafil aumentará el gasto cardíaco y mejorará la capacidad de ejercicio (consumo máximo de oxígeno: VO2 max) en pacientes con circulación de Fontan. Las variables de resultado primarias incluyen el cambio en la capacidad máxima de ejercicio (VO2 máx), utilizando cicloergómetro después de una semana de terapia con tadalafilo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos adversos de Tdalafil en pacientes (8-35 años) con circulación de Fontan y comparar con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: 2 años
Hipótesis: Los niños con circulación de Fontan tolerarán bien el tratamiento a corto plazo con Tadalafil. Se utilizarán formularios de efectos adversos para comparar los efectos secundarios entre el tadalafilo y el grupo de tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shaji C. Menon, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00050085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Citrato de tadalafilo

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