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フランスで Easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する (ECOS FRA)

2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 成長ホルモン治療用の Easypod™ 電気機械装置を使用して、小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するための全国的、多施設、観察レジストリ

これは、フランスの病院からの成長ホルモン治療のための Easypod™ 電気機械装置を使用した小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究し、Easypod™ を介して SAIZEN® を受けている被験者のアドヒアランスのレベルを評価するための、国立、多施設、観察レジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、アドヒアランスと治療結果を評価するために、この観察的多施設研究に登録されます。 保護者は、子供のデータを研究の電子 CRF にアップロードすることに同意する書面を提出します。

Easypod™ は、成長ホルモンを供給し、注射の日時を記録する電気機械装置です。 アドヒアランス データは主に、Easypod™ デバイスに記録された注射と結果測定の医師データ入力 (つまり、 身長体重）。 これにより、遵守プロファイルの確立が可能になり、その後の臨床転帰との関連性を評価できます。

これは観察研究であるため、研究固有の臨床的介入はなく、被験者は、医師によって定期的に評価される臨床および検査所見に従って治療されます。 補助学的および検査データは、研究期間を通じて前向きに報告されます。 ベースラインでは、利用可能なデータを被験者の医療ファイルからさかのぼって記録することができ、Easypod™ デバイス データはさかのぼって前向きに収集されます。 これにより、遵守プロファイルとその後の臨床転帰の確立が可能になります。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。

第一目的：

• Easypod™ を介して Saizen® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する

副次的な目的:

  • Easypod™ を介して Saizen® を投与された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
  • アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する
  • インスリン様成長因子-1 (IGF1) の範囲/レベルに対する遵守の影響を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Communication Center、フランス
        • Contact Merck KGaA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™ 電気機械装置を使用して、小児科登録適応症のために SAIZEN® を服用している被験者。

説明

包含基準:

  • 小児科の登録適応症 (成長ホルモン欠乏症、在胎週数に比べて小さい、ターナー症候群、または慢性腎不全を伴う思春期前の子供) に従って、Easypod™ 電気機械装置を介して Saizen® を投与しました。
  • -ナイーブな被験者、またはサイゼンとイージーポッドで最大1年間治療済み
  • 2歳から18歳までの男女、または成長板の融合がない18歳以上
  • 研究にデータを入力する前に、親または保護者 (成長板の融合がない 18 歳以上の場合は被験者) の書面による同意書。

除外基準:

  • 成長板が融合しているサイゼン®を服用している被験者（例： 代謝効果のために成長ホルモンを摂取する）
  • フランスの製品特性要約 (SmPC) で定義されている Saizen® の禁忌
  • 治験薬の使用または介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
記録されたアドヒアランスの平均パーセント
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Easypod™ による Saizen® 治療の各年後のアドヒアランスと成長結果 (身長速度 (HV) の変化、HV-標準偏差スコア (HV-SDS) の変化、身長 - 標準偏差スコアの変化) の相関関係
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
被験者遵守プロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
-年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間、投与レジメン（週6または7日）、下垂体ホルモン欠乏症の組み合わせ、以前および/または併用治療、社会経済データに基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
6ヶ月以上5年以内
IGF-1 レベル/範囲との遵守の相関
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Serono S.A.S, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 200104-515

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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