이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프랑스에서 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 준수 수준 평가 (ECOS FRA)

2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하는 소아 환자의 치료 준수 및 장기적 결과를 연구하기 위한 국가, 다기관, 관찰 레지스트리

이것은 프랑스의 병원에서 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 피험자의 치료 순응도 및 장기 결과를 연구하고 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 순응도 수준을 평가하기 위한 국가, 다기관, 관찰 등록소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

성장 장애

개입 / 치료

장치: 이지팟™

상세 설명

피험자는 순응도 및 치료 결과를 평가하기 위해 이 관찰, 다기관 연구에 등록됩니다. 학부모는 연구 전자 CRF에 자녀의 데이터를 업로드하기로 서면 동의서를 제공합니다.

Easypod™는 성장 호르몬을 전달하고 주사 날짜와 시간을 기록하는 전자 기계 장치입니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 입력과 결합된 Easypod™ 장치에 기록된 주사에서 파생됩니다(예: 키 몸무게). 이를 통해 준수 프로필을 설정하고 후속 임상 결과와의 연결을 평가할 수 있습니다.

이것은 관찰 연구이기 때문에 연구에 특정한 임상 개입이 없을 것이며 피험자는 의사가 일상적으로 평가하는 임상 및 실험실 결과에 따라 치료될 것입니다. Auxological 및 실험실 데이터는 연구 기간 동안 전향적으로 보고됩니다. 기준선에서 피험자의 의료 파일 및 Easypod™ 장치에서 사용 가능한 데이터를 소급하여 기록할 수 있습니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로필 및 후속 임상 결과를 설정할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.

주요 목표:

• Easypod™를 통해 Saizen®을 받는 피험자의 준수 수준을 평가하기 위해

보조 목표:

Easypod™를 통해 Saizen®을 받은 피험자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
준수 대상 프로파일링을 식별하기 위해
인슐린 유사 성장 인자-1(IGF1) 범위/수준에 대한 순응도의 영향 평가

연구 유형

관찰

등록 (실제)

223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Communication Center, 프랑스
    - Contact Merck KGaA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Easypod™ 전자 기계 장치를 사용하여 소아 등록 적응증으로 SAIZEN®을 복용하는 피험자.

설명

포함 기준:

소아 등록 적응증(성장 호르몬 결핍, 임신 주수에 비해 작음, 터너 증후군 또는 만성 신부전이 있는 사춘기 전 어린이)에 따라 Easypod™ 전기 기계 장치를 통해 Saizen®을 투여했습니다.
나이브 피험자 또는 이미 최대 1년 동안 Saizen 및 Easypod로 치료를 받은 피험자
2~18세의 남녀 또는 성장판 융합이 없는 18세 이상
연구에 데이터를 입력하기 전에 부모 또는 보호자(또는 성장판 융합이 없는 18세 이상인 경우 피험자)의 서면 동의서로, 피험자 또는 부모/보호자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.

제외 기준:

성장판이 융합된 Saizen®을 복용하는 피험자(즉, 신진 대사 효과를 위해 성장 호르몬 복용)
프랑스 SmPC(제품 특성 요약)에 정의된 Saizen®에 대한 금기 사항
조사 약물 사용 또는 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
기록된 준수의 평균 백분율 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	최소 6개월 ~ 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
매년 Easypod™를 사용한 Saizen® 치료 후 부착 및 성장 결과의 상관관계(신장 속도(HV) 변화, HV-표준 편차 점수(HV-SDS) 변화, 신장-표준 편차 점수 변화) 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년		최소 6개월 ~ 최대 5년
주제 준수 프로필 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년	연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간, 투여 요법(6일 또는 7일/주), 뇌하수체 호르몬 결핍의 조합, 이전 및/또는 병용 치료, 사회 경제적 데이터에 기초한 피험자 순응 프로파일	최소 6개월 ~ 최대 5년
IGF-1 수준/범위와 순응도의 상관관계 기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년		최소 6개월 ~ 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Serono S.A.S, France

수사관

연구 책임자: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출