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Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite Easypod™ in Francia (ECOS FRA)

22 dicembre 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: un registro osservazionale nazionale, multicentrico per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico Easypod™ per il trattamento con ormone della crescita

Si tratta di un registro nazionale, multicentrico e osservazionale per studiare l'aderenza e gli esiti a lungo termine della terapia in soggetti pediatrici che utilizzano il dispositivo elettromeccanico Easypod™ per il trattamento dell'ormone della crescita da ospedali in Francia e per valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono SAIZEN® tramite Easypod™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati in questo studio osservazionale multicentrico per valutare l'aderenza e gli esiti del trattamento. I genitori forniranno il loro consenso scritto per caricare i dati del loro bambino nel CRF elettronico dello studio.

Easypod™ è un dispositivo elettromeccanico che eroga l'ormone della crescita e registra anche la data e l'ora delle iniezioni. I dati sull'aderenza saranno derivati ​​principalmente dalle iniezioni registrate nel dispositivo Easypod™ in combinazione con l'inserimento dei dati del medico delle misure di esito (ad es. altezza peso). Ciò consentirà di stabilire profili di aderenza e valutare il collegamento con i successivi esiti clinici.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci saranno interventi clinici specifici dello studio e i soggetti saranno trattati in base ai risultati clinici e di laboratorio valutati di routine dal medico. I dati auxologici e di laboratorio saranno riportati prospetticamente per tutta la durata dello studio. Al basale, i dati disponibili possono essere registrati in modo retrospettivo dalla cartella clinica dei soggetti e dal dispositivo Easypod™ I dati saranno raccolti in modo retrospettivo e prospettico. Ciò consentirà la creazione di profili di aderenza e successivi esiti clinici. I dati raccolti saranno anche analizzati in un'analisi aggregata multinazionale di studi nazionali comparabili.

Obiettivo primario:

• Valutare il livello di aderenza dei soggetti che ricevono Saizen® tramite Easypod™

Obiettivi secondari:

  • Descrivere l'impatto dell'aderenza sui risultati clinici per il soggetto che riceve Saizen® tramite Easypod™
  • Identificare la profilazione del soggetto di adesione
  • Valutare l'impatto dell'aderenza sugli intervalli/livelli del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Communication Center, Francia
        • Contact Merck KGaA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che stanno assumendo SAIZEN® per un'indicazione pediatrica registrata utilizzando il dispositivo elettromeccanico Easypod™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saizen® somministrato tramite il dispositivo elettromeccanico Easypod™ secondo le indicazioni pediatriche registrate (Deficit dell'ormone della crescita, Piccolo per l'età gestazionale, Sindrome di Turner o bambini in età prepuberale con insufficienza renale cronica).
  • Soggetti naïve o già trattati con Saizen e Easypod da massimo 1 anno
  • Maschi e femmine di età compresa tra 2 e 18 anni o di età superiore ai 18 anni senza fusione delle placche di crescita
  • Accordo scritto del genitore o del tutore (o del soggetto se ha più di 18 anni senza fusione delle placche di crescita), fornito prima di inserire i dati nello studio, con l'intesa che il soggetto o il genitore/tutore può ritirare l'accordo in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono Saizen® in cui le placche di crescita si sono fuse (ad es. prendendo l'ormone della crescita per i suoi effetti metabolici)
  • Controindicazioni a Saizen® come definito nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) francese
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale media di aderenza registrata
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra aderenza e risultati di crescita (variazione della velocità di altezza (HV), variazione del punteggio di deviazione standard HV (HV-SDS), variazione del punteggio di deviazione standard di altezza) dopo ogni anno di trattamento Saizen® con Easypod™
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Profilo di adesione del soggetto
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Profilo di aderenza del soggetto basato su età, sesso, indicazione, autoiniezione o meno, tempo di trattamento, regime di somministrazione (6 o 7 giorni/settimana), combinazione di carenze ormonali ipofisarie, trattamenti precedenti e/o concomitanti, dati socio-economici
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Correlazione dell'aderenza con i livelli/intervalli di IGF-1
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi e fino a 5 anni
Almeno 6 mesi e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono S.A.S, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 200104-515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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