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フランスで Easypod™ を介して SAIZEN® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する (ECOS FRA)

2017年12月22日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Easypod Connect: 成長ホルモン治療用の Easypod™ 電気機械装置を使用して、小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究するための全国的、多施設、観察レジストリ

これは、フランスの病院からの成長ホルモン治療のための Easypod™ 電気機械装置を使用した小児被験者の治療のアドヒアランスと長期転帰を研究し、Easypod™ を介して SAIZEN® を受けている被験者のアドヒアランスのレベルを評価するための、国立、多施設、観察レジストリです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、アドヒアランスと治療結果を評価するために、この観察的多施設研究に登録されます。 保護者は、子供のデータを研究の電子 CRF にアップロードすることに同意する書面を提出します。

Easypod™ は、成長ホルモンを供給し、注射の日時を記録する電気機械装置です。 アドヒアランス データは主に、Easypod™ デバイスに記録された注射と結果測定の医師データ入力 (つまり、 身長体重）。 これにより、遵守プロファイルの確立が可能になり、その後の臨床転帰との関連性を評価できます。

これは観察研究であるため、研究固有の臨床的介入はなく、被験者は、医師によって定期的に評価される臨床および検査所見に従って治療されます。 補助学的および検査データは、研究期間を通じて前向きに報告されます。 ベースラインでは、利用可能なデータを被験者の医療ファイルからさかのぼって記録することができ、Easypod™ デバイス データはさかのぼって前向きに収集されます。 これにより、遵守プロファイルとその後の臨床転帰の確立が可能になります。 収集されたデータは、比較可能な国内研究の多国籍プール分析でも分析されます。

第一目的：

• Easypod™ を介して Saizen® を投与された被験者のアドヒアランス レベルを評価する

副次的な目的:

  • Easypod™ を介して Saizen® を投与された被験者の臨床転帰に対するアドヒアランスの影響を説明する
  • アドヒアランス被験者のプロファイリングを特定する
  • インスリン様成長因子-1 (IGF1) の範囲/レベルに対する遵守の影響を評価する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Communication Center、フランス
        • Contact Merck KGaA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Easypod™ 電気機械装置を使用して、小児科登録適応症のために SAIZEN® を服用している被験者。

説明

包含基準:

  • 小児科の登録適応症 (成長ホルモン欠乏症、在胎週数に比べて小さい、ターナー症候群、または慢性腎不全を伴う思春期前の子供) に従って、Easypod™ 電気機械装置を介して Saizen® を投与しました。
  • -ナイーブな被験者、またはサイゼンとイージーポッドで最大1年間治療済み
  • 2歳から18歳までの男女、または成長板の融合がない18歳以上
  • 研究にデータを入力する前に、親または保護者 (成長板の融合がない 18 歳以上の場合は被験者) の書面による同意書。

除外基準:

  • 成長板が融合しているサイゼン®を服用している被験者（例： 代謝効果のために成長ホルモンを摂取する）
  • フランスの製品特性要約 (SmPC) で定義されている Saizen® の禁忌
  • 治験薬の使用または介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
記録されたアドヒアランスの平均パーセント
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Easypod™ による Saizen® 治療の各年後のアドヒアランスと成長結果 (身長速度 (HV) の変化、HV-標準偏差スコア (HV-SDS) の変化、身長 - 標準偏差スコアの変化) の相関関係
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内
被験者遵守プロファイル
時間枠：6ヶ月以上5年以内
-年齢、性別、適応症、自己注射の有無、治療時間、投与レジメン（週6または7日）、下垂体ホルモン欠乏症の組み合わせ、以前および/または併用治療、社会経済データに基づく被験者のアドヒアランスプロファイル
6ヶ月以上5年以内
IGF-1 レベル/範囲との遵守の相関
時間枠：6ヶ月以上5年以内
6ヶ月以上5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono S.A.S, France

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、MGS Division, Merck Serono s.a.s, France, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
  • Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月31日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2011年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 200104-515

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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