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持続性糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内ベバシズマブ（Avastin®）と硝子体内デキサメタゾン（Ozurdex™）の比較

2015年6月2日 更新者：Mark Gillies、University of Sydney

持続性糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内ベバシズマブ（Avastin®）対硝子体内デキサメタゾン（Ozurdex™）の多施設無作為化臨床試験

この研究の具体的な目的は、次の仮説を検証することです。

  • 黄斑浮腫が進行した眼において、ベバシズマブの硝子体内投与による視力の変化に、デキサメタゾン移植による視力の変化に違いがあること
  • 黄斑浮腫が進行した眼において、ベバシズマブの硝子体内投与による黄斑浮腫の解消度に、デキサメタゾン注入と比較して差があること
  • 硝子体内ベバシズマブとデキサメタゾンの両方のインプラントが、糖尿病性黄斑浮腫のある眼で管理可能で許容可能な安全性プロファイルを持っていること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病性網膜症は、重度の視力喪失の一般的な原因であり、先進国の 20 歳から 65 歳までの個人の失明の最も一般的な原因です。 網膜中心部の腫れ、または「黄斑浮腫」は、糖尿病性網膜症における視力喪失の最も一般的な原因です。

糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) は、漏出の範囲と黄斑の中心である「中心窩」への近さを考慮した確立されたガイドラインに従って、黄斑の漏出領域のレーザー光凝固で治療されます。 ただし、この治療法は常に機能するとは限らず、本質的に破壊的です。

さらなるレーザー治療が有益であるとは考えにくい進行した糖尿病性黄斑浮腫を有する眼の視力喪失のリスクを軽減するように見える新しい薬が利用可能になった. デキサメタゾンの徐放性製剤である Ozurdex™ などの徐放性ステロイド製剤の硝子体内注射は、臨床的に重要な DMO を治療するための新しいモダリティとして提案されています。 私たちは最近、硝子体内トリアムシノロン（IVTA）による治療がDMOの減少とこれらの眼の視力の改善につながることを実証したランダム化臨床試験を実施しました。 ベバシズマブ（アバスチン（登録商標））などの血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）の阻害剤である別のクラスの薬物も有効であるように思われる。

どちらの薬も黄斑浮腫を軽減し、短期的に視力を改善するように見えますが、最適な使用方法を導く違いがあるかもしれません. デキサメタゾンを投与された眼の約 3 分の 1 は、眼圧の上昇と白内障を発症する可能性があり、どちらも管理可能ですが、状況を複雑にする可能性があります。 抗 VEGF 薬にはこれらの局所的な有害事象はありませんが、より頻繁に投与する必要があり (Ozurdex™ では週 4 ～ 6 回に対して月 4 ～ 6 回)、網膜に神経毒性作用がある可能性が疑われています。 一部の当局者は、抗 VEGF 治療は、治療中に脳卒中や心臓発作のリスクがわずかに増加することに関連している可能性があると考えています。 これは、関連薬であるラニビズマブでは証明されていませんが、ベバシズマブで発生する可能性は依然としてあります.

これは、2 年間、第 II 相、前向き、多施設共同、無作為化、シングルマスク臨床試験であり、以前の治療にもかかわらず持続または再発する糖尿病性中心窩浮腫に対する徐放性デキサメタゾン（Ozurdex™）とベバシズマブ（Avastin®）の硝子体内注射の比較です。レーザー治療、または研究者がレーザー治療が役立つ可能性が低いと考えている.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Lions Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 1型または2型糖尿病の診断
  • センター主任研究者の意見では、レーザー治療が役立つ可能性が低い、片眼または両眼の中心窩（有水晶体または偽有水晶体）に影響を与える糖尿病性黄斑浮腫
  • 矯正視力17～72文字（6/12～6/120）
  • 網膜の厚さは、Stratus (時間領域) OCT では中央の 1 mm サブフィールドで 250 ミクロンを超え、スペクトル領域 OCT では 300 ミクロン
  • -以前の黄斑レーザー治療、または研究者は、レーザー治療が役立つ可能性は低いと考えています
  • 眼圧 <22mmHg
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時および治療前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、閉経後12か月間月経がないか、不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られています。

除外基準:

  • -Ozurdex、Avastin、または研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性
  • 制御されていない、または制御されているが、2 つ以上の薬剤または 1 つの薬剤のみで、緑内障領域の欠損を伴う緑内障
  • 他の原因による視力喪失（例： 加齢黄斑変性症、近視性黄斑変性症、網膜静脈閉塞症）
  • その他の原因による黄斑浮腫
  • 浮腫の解消にもかかわらず視力の改善を妨げる眼の状態（中心窩萎縮またはかなりの前黄斑線維症など）
  • -過去6か月以内のIVTAまたは過去3か月以内の球周囲TAまたは過去2か月以内のベバシズマブによる治療。
  • 過去6か月以内の白内障手術
  • 過去3か月以内の網膜レーザー治療
  • 研究眼におけるヘルペスウイルス感染の病歴
  • -適切な黄斑写真撮影とレーザー治療がすでに不可能な白内障、または2年以内に手術が必要になる可能性が高い白内障を含むメディアの混濁
  • -デキサメタゾンまたはベバシズマブに対する既知のアレルギー
  • -患者はすでに全身ステロイド治療を受けています> 5mgのプレドニゾロンまたは同等のもの）
  • -敗血症などの併発する重篤な疾患、フォローアップまたは写真による文書化に影響を与える可能性のある状態（例： 地理的、心理社会的）
  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴
  • 血圧 >180/110
  • -患者は、治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アバスチン
硝子体内ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
硝子体内注射用抗VEGF薬
ACTIVE_COMPARATOR：オズルデックス
硝子体内デキサメタゾン
薬：デキサメタゾン
硝子体内注射用徐放性ステロイド製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の向上
時間枠：2年
ベバシズマブ (Avastin®) とデキサメタゾン (Ozurdex™) インプラント アーム間で 104 週間後に 10 文字の視力を獲得した目の割合の比較。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力変化
時間枠：2年
注射前との視力の変化
2年
10月の変更
時間枠：2年
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で示される網膜の厚さの変化
2年
レーザー要件
時間枠：2年
黄斑浮腫の治療に必要なレーザー治療の回数
2年
患者満足度
時間枠：2年
治療に対する患者の満足度
2年
安全性
時間枠：2年
  • 中心窩無血管帯の最大直径の平均変化
  • 眼の有害事象の発生率と重症度
  • 眼以外の有害事象の発生率と重症度
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sydney

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark C Gillies, Professor、University of Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT：NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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