Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab podawany do ciała szklistego (Avastin®) w porównaniu z deksametazonem podawanym do ciała szklistego (Ozurdex™) w przypadku przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mark Gillies, University of Sydney

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bewacyzumabu podawanego doszklistkowo (Avastin®) w porównaniu z deksametazonem podawanym doszklistkowo (Ozurdex™) w leczeniu przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki

Celem szczegółowym badania jest sprawdzenie następujących hipotez:

  • Że istnieje różnica w zmianie ostrości wzroku po leczeniu doszklistkowym bewacyzumabem w porównaniu z implantem deksametazonu w oczach z zaawansowanym obrzękiem plamki
  • Że istnieje różnica w stopniu ustępowania obrzęku plamki po leczeniu doszklistkowym bewacyzumabem w porównaniu z implantem deksametazonu w oczach z zaawansowanym obrzękiem plamki
  • Że zarówno doszklistkowe implanty bewacyzumabu, jak i deksametazonu mają możliwy do opanowania i akceptowalny profil bezpieczeństwa w oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest częstą przyczyną poważnej utraty wzroku i najczęstszą przyczyną ślepoty u osób w wieku od 20 do 65 lat w krajach rozwiniętych. Obrzęk centralnej siatkówki lub „obrzęk plamki żółtej” jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku w retinopatii cukrzycowej.

Cukrzycowy obrzęk plamki (DMO) leczy się fotokoagulacją laserową obszarów przecieku w plamce zgodnie z ustalonymi wytycznymi uwzględniającymi rozległość wycieku i jego bliskość do środka plamki, „dołka”. Jednak to leczenie nie zawsze działa i jest z natury destrukcyjne.

Pojawiły się nowe leki, które wydają się zmniejszać ryzyko utraty wzroku w oczach z zaawansowanym cukrzycowym obrzękiem plamki, w przypadku którego dalsza terapia laserowa raczej nie przyniesie korzyści. Zaproponowano wstrzyknięcie doszklistkowe preparatów steroidowych o powolnym uwalnianiu, takich jak Ozurdex™, preparat deksametazonu o powolnym uwalnianiu, jako nową metodę leczenia klinicznie istotnego DMO. Niedawno przeprowadziliśmy randomizowane badania kliniczne, które wykazały, że leczenie doszklistkowym triamcynolonem (IVTA) prowadzi do zmniejszenia DMO i poprawy widzenia w tych oczach. Inna klasa leków, inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), takie jak bewacyzumab (Avastin®), również wydaje się skuteczna.

Chociaż oba leki wydają się zmniejszać obrzęk plamki żółtej i poprawiać widzenie w krótkim czasie, mogą mieć różnice, które mogą wskazywać, jak najlepiej je stosować. Około 1/3 oczu otrzymujących deksametazon może rozwinąć podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zaćmę, z których oba są możliwe do opanowania, ale mogą komplikować obraz. Leki anty-VEGF nie powodują tych miejscowych działań niepożądanych, jednak muszą być podawane częściej (4-6 tygodniowo vs 4-6 miesięcy w przypadku Ozurdex™) i podejrzewa się, że mogą mieć działanie neurotoksyczne na siatkówkę. Niektóre autorytety podejrzewają, że leczenie anty-VEGF może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia udaru lub zawału serca podczas leczenia, nawet jeśli są one wstrzykiwane do oka. Nie zostało to udowodnione w przypadku pokrewnego leku, ranibizumabu, ale nadal jest możliwe, że może wystąpić w przypadku bewacyzumabu.

Będzie to 2-letnie, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z pojedynczą maską, porównujące doszklistkowe podanie deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu (Ozurdex™) z iniekcjami doszklistkowymi bewacizumabu (Avastin®) w leczeniu cukrzycowego obrzęku dołka, który utrzymuje się lub nawraca pomimo wcześniejszych laseroterapii lub w przypadku których zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby leczenie laserem było pomocne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Cukrzycowy obrzęk plamki zajmujący dołek w jednym lub obu oczach (fakijny lub rzekomofakijny), w przypadku którego leczenie laserowe jest mało prawdopodobne w opinii głównego badacza ośrodka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 17-72 litery (6/12 -6/120)
  • Grubość siatkówki > 250 mikronów w centralnym podpolu 1 mm w Stratus (domena czasu) OCT i 300 w domenie widmowej OCT
  • Wcześniejsze leczenie laserowe plamki żółtej lub badacz uważa, że ​​leczenie laserowe raczej nie będzie pomocne
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe <22 mmHg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed rozpoczęciem leczenia. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub została wysterylizowana chirurgicznie
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na Ozurdex, Avastin lub środki stosowane w badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Jaskra, która jest niekontrolowana lub jest kontrolowana, ale z więcej niż jednym lekiem lub tylko jednym lekiem i z ubytkami pola jaskrowego
  • Utrata wzroku z innych przyczyn (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żył siatkówki)
  • Obrzęk plamki żółtej z innych przyczyn
  • Stan oka, który uniemożliwiałby poprawę ostrości wzroku pomimo ustąpienia obrzęku (taki jak zanik dołka lub znaczne zwłóknienie przedplamkowe)
  • Leczenie IVTA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub peribulbar TA w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub bewacyzumabem w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zakażenia wirusem opryszczki w badanym oku
  • Zmętnienie błony śluzowej, w tym zaćma, która już wyklucza odpowiednią fotografię plamki żółtej i leczenie laserowe lub zaćma, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 2 lat
  • Znane alergie na deksametazon lub bewacyzumab
  • Pacjent jest już leczony ogólnoustrojowo sterydami > 5 mg prednizolonu na dobę lub jego odpowiednik)
  • Współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica, jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na obserwację lub dokumentację fotograficzną (np. geograficzny, psychospołeczny)
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
  • Ciśnienie krwi >180/110
  • Pacjent jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
bewacyzumab podawany doszklistkowo
Lek: bewacyzumab
Lek anty-VEGF do iniekcji do ciała szklistego
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
do ciała szklistego deksametazon
Lek: deksametazon
Preparat steroidowy o powolnym uwalnianiu do wstrzykiwań do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie proporcji oczu, które uzyskały 10 liter ostrości pomiędzy ramionami implantu bewacyzumabu (Avastin®) i deksametazonu (Ozurdex™) po 104 tygodniach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z poziomem sprzed wstrzyknięcia
2 lata
Zmiana KTZ
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana grubości siatkówki wykazana w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
2 lata
Wymagania dotyczące lasera
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zabiegów laserowych wymaganych do leczenia obrzęku plamki żółtej
2 lata
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Zadowolenie pacjenta z leczenia
2 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
  • Średnia zmiana maksymalnej średnicy strefy jałowej dołka
  • Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka
  • Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sydney

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami