Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab (Avastin®) versus intravitreální dexamethason (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém

2. června 2015 aktualizováno: Mark Gillies, University of Sydney

Multicentrická randomizovaná klinická studie intravitreálního bevacizumabu (Avastin®) versus intravitreálního dexametazonu (Ozurdex™) pro přetrvávající diabetický makulární edém

Konkrétním cílem studie je otestovat následující hypotézy:

  • Že existuje rozdíl ve změně zrakové ostrosti vyplývající z léčby intravitreálním bevacizumabem ve srovnání s dexamethasonovým implantátem u očí s pokročilým makulárním edémem
  • že u očí s pokročilým makulárním edémem existuje rozdíl ve stupni vymizení makulárního edému v důsledku léčby intravitreálním bevacizumabem ve srovnání s dexamethasonovým implantátem
  • Že jak intravitreální bevacizumab, tak dexamethasonové implantáty mají zvládnutelný a přijatelný bezpečnostní profil u očí s diabetickým makulárním edémem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická retinopatie je běžnou příčinou těžké ztráty zraku a nejčastější příčinou slepoty u jedinců ve věku od 20 do 65 let ve vyspělých zemích. Otok centrální sítnice neboli "makulární edém" je nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetické retinopatie.

Diabetický makulární edém (DMO) se léčí laserovou fotokoagulací oblastí úniku v makule podle zavedených pokynů, které berou v úvahu rozsah úniku a jeho blízkost ke středu makuly, „fovea“. Tato léčba však ne vždy funguje a je ze své podstaty destruktivní.

Jsou k dispozici nové léky, které zřejmě snižují riziko ztráty zraku u očí s pokročilým diabetickým makulárním edémem, u kterého není pravděpodobné, že by další laserová léčba byla přínosná. Intravitreální injekce steroidních přípravků s pomalým uvolňováním, jako je Ozurdex™, přípravek s pomalým uvolňováním dexamethasonu, byla navržena jako nový způsob léčby klinicky významného DMO. Nedávno jsme provedli randomizované klinické studie, které prokázaly, že léčba intravitreálním triamcinolonem (IVTA) vede u těchto očí ke snížení DMO a zlepšení vidění. Jiná třída léků, inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), jako je bevacizumab (Avastin®), se také jeví jako účinná.

I když se zdá, že oba léky snižují makulární edém a zlepšují vidění v krátkodobém horizontu, mohou mít rozdíly, které by mohly vést k tomu, jak je nejlépe používat. Přibližně u 1/3 očí, které dostávají dexamethason, se může vyvinout zvýšený nitrooční tlak a katarakta, které jsou zvládnutelné, ale mohou komplikovat obraz. Anti-VEGF léky nemají tyto lokální nežádoucí účinky, ale musí být podávány častěji (4-6 týdně oproti 4-6 měsíčně u Ozurdex™) a existuje podezření, že mohou mít neurotoxický účinek na sítnici. Některé autority se domnívají, že léčba anti-VEGF může být spojena s malým zvýšeným rizikem mrtvice nebo srdečního infarktu během léčby, i když jsou injikovány do oka. To nebylo prokázáno u příbuzného léku, ranibizumabu, ale stále je možné, že se to může objevit u bevacizumabu.

Půjde o dvouletou, fázi II, prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše maskovanou klinickou studii intravitreálního dexamethasonu s prodlouženým uvolňováním (Ozurdex™) versus intravitreální injekce bevacizumabu (Avastin®) pro diabetický foveální edém, který přetrvává nebo se vrací i přes předchozí laserová léčba, nebo u kterých se výzkumník domnívá, že laserová léčba pravděpodobně nebude užitečná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2001
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • South West Retina
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diabetický makulární edém postihující foveu v jednom nebo obou očích (fakický nebo pseudofakický), u kterého je nepravděpodobné, že by laserová léčba podle názoru hlavního výzkumníka centra pomohla
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 17-72 písmen (6/12 -6/120)
  • Tloušťka sítnice > 250 mikronů v centrálním 1mm dílčím poli na Stratus (časová doména) OCT a 300 na spektrální doméně OCT
  • Předchozí ošetření makulárním laserem nebo se výzkumník domnívá, že laserové ošetření pravděpodobně nebude užitečné
  • Nitrooční tlak <22 mmHg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a před léčbou. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo pokud není chirurgicky sterilizována
  • Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na Ozurdex, Avastin nebo látky použité ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Glaukom, který je nekontrolovaný nebo kontrolovaný, ale s více než jedním lékem nebo pouze s jedním lékem a s defekty glaukomového pole
  • Ztráta zraku z jiných příčin (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulární degenerace, okluze retinální žíly)
  • Makulární edém z jiných příčin
  • Oční onemocnění, které by bránilo zlepšení zrakové ostrosti navzdory vymizení edému (jako je foveální atrofie nebo podstatná premakulární fibróza)
  • Léčba IVTA během posledních 6 měsíců nebo peribulbární TA během posledních 3 měsíců nebo bevacizumab během posledních 2 měsíců.
  • Operace šedého zákalu během posledních 6 měsíců
  • Laserové ošetření sítnice během posledních 3 měsíců
  • Historie infekce herpes virem ve studovaném oku
  • Zákal médií včetně šedého zákalu, který již znemožňuje adekvátní makulární fotografii a laserovou léčbu, nebo šedý zákal, který si pravděpodobně vyžádá operaci do 2 let
  • Známé alergie na dexamethason nebo bevacizumab
  • Pacient již dostává systémovou léčbu steroidy > 5 mg prednisolonu denně nebo ekvivalent)
  • Interkurentní závažné onemocnění, jako je septikémie, jakýkoli stav, který by ovlivnil sledování nebo fotografickou dokumentaci (např. geografické, psychosociální)
  • Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Krevní tlak >180/110
  • Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: AVASTIN
intravitreální bevacizumab
Lék: bevacizumab
Anti-VEGF lék pro intravitreální injekci
ACTIVE_COMPARATOR: OZURDEX
intravitreální dexamethason
Lék: dexamethason
Formulace steroidů s pomalým uvolňováním pro intravitreální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Porovnání podílu očí, které získaly 10 písmen zrakové ostrosti mezi rameny s implantátem bevacizumab (Avastin®) a dexamethasonem (Ozurdex™) po 104 týdnech.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Změna zrakové ostrosti ve srovnání s úrovní před injekcí
2 roky
Změna OCT
Časové okno: 2 roky
Změna tloušťky sítnice prokázaná na optické koherentní tomografii (OCT)
2 roky
Požadavek na laser
Časové okno: 2 roky
Počet laserových ošetření potřebných k léčbě makulárního edému
2 roky
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 roky
Spokojenost pacienta s léčbou
2 roky
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
  • Průměrná změna maximálního průměru foveální avaskulární zóny
  • Výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků
  • Výskyt a závažnost neočních nežádoucích účinků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sydney

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Gillies, Professor, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHMRC project 632667
  • 2009-01024 (OTHER_GRANT: NHMRC-PROJECT GRANT ACCEPTANCE-RIMS Project ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení