シャンリングと従来の手術法との比較
2012年3月15日 更新者：FHI 360
シャンリングと従来の手術方法の比較：無作為対照試験
これは、400 人の成人男性の割礼手術の無作為対照試験であり、Shang Ring と国内の標準的な手術手技 (ケニアでは鉗子、ザンビアでは背側スリット) を 1 対 1 の比率で行っています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
400 人の成人男性の割礼手術の無作為対照試験で、Shang Ring と国内の標準手術手技 (ケニアでは鉗子ガイド、ザンビアでは背側スリット) を 1 対 1 の比率で行っています。
人口: 400 人の男性 (各サイトで 200 人)、18 歳から 54 歳の HIV 血清陰性の男性、成人男性の割礼を求める 2 つのクリニック サイト内/周辺に住んでいる
期間: 採用から 2 ～ 4 か月。参加者ごとに60日間のフォローアップ。フィールドでの約6か月の合計予想期間
主な目的: (1) Shang Ring 手術の痛みと受容性を、鉗子による外科的割礼法 (ケニア) および背側切開法 (ザンビア) と比較する (2) 安全性と、時間を含む創傷治癒の過程を比較するシャンリング成人男性の割礼手順と標準的な外科的割礼手順（ケニアでガイドされた鉗子とザンビアでの背側スリット）の間の治癒を完了するため。 (3) シャンリング法と標準的な割礼手術の容易さの比較
主要エンドポイント: (1) 割礼法の痛みと受容性を比較するために、以下を評価します。通常の活動に戻る時間。シャンリングと従来の手順に対する患者の意見、および美容結果に対する満足度。
(2) 方法論間の安全性を比較するために、関連する有害事象とその重症度を臨床的に比較評価します。 また、各方法の創傷治癒を完了するまでの時間を比較します。 完全な創傷治癒は、臨床評価によるかさぶたや皮膚の乾燥がないことと定義されています。
(3) 手術時間や術者の意見をもとに手術のしやすさを評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
400
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳と 54 歳である必要があります。
- 割礼を受けていない必要があります（検査時）。
- 全身の健康状態が良好であること。
- -HIV血清陰性である必要があり、手順の1週間前までに検査の文書が必要です。
- 性器潰瘍またはその他の STI の目に見える兆候がないこと (検査時)。
- 研究手順と研究参加の要件を理解できなければなりません。
- -割礼後のフォローアップ訪問の完全なスケジュールのために医療施設に戻ることに同意する必要があります;
- -研究への参加に自由に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 携帯電話を持っているか、携帯電話にアクセスできる必要があります。と、
- -調査研究に参加している間、研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
- 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している;
- 既知の出血/凝固障害がある（例： 血友病）;また
- 性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態（例： 外科医の意見では、この研究の一環として男性が割礼を受けることを妨げている;
- -現在、別の生物医学研究に参加していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
男性のグループの 1 つはシャン リングを使用して割礼を受け、男性は痛みと傷の治癒を評価するために定期的なフォローアップの訪問に戻ります。 .
Shang Ring は 7 日で取り外され、最後に予定されているフォローアップの訪問は 60 日です。
|
Shang Ring は、2 つの同心の医療グレードのプラスチック リング (シリコン バンド付きの内側リングと外側のヒンジ付きリング) で構成される無菌デバイスです。
内輪は外輪の内側に収まり、スナップするとロックされます。
Shang Ring には複数のサイズがあります。
適切なサイズは、測定ストリップを使用して決定されます。
男性がデバイスを途中で取り外せないようにするために、メスのハンドルに似たツールを使用してロック機構をこじ開ける必要があります。
次に、この目的のために特別に設計された特別なハサミを使用して、治癒後に内側のリングを取り外します。
|
|
アクティブコンパレータ：2
あるグループの男性は、鉗子誘導法または背側スリット法のいずれかであるWHO推奨の外科技術を使用して、従来の割礼を受けます。
男性は、痛みと創傷治癒を評価するために定期的なフォローアップの訪問のために戻ってきます。最後の予定のフォローアップの訪問は60日です。
|
WHO の推奨事項に従って、以下を含む従来の外科的処置が行われます。包皮を切り落とす;止血;縫合糸による創傷閉鎖。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale の疼痛スコア
時間枠：割礼後48時間以内
|
施術中や施術直後、回復期の痛みについて参加者にお聞きします。
|
割礼後48時間以内
|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後6週間まで
|
WHO の推奨に基づいて、標準化されたプロトコル定義ごとに中程度および重度のイベントの詳細な定義を使用して、割礼関連の有害事象を分類します。
ほとんどの術後合併症は、手術後 6 週間以内に明らかになります。
|
手術後6週間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シャンリング手術と従来の手術の費用を比較
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marc Goldstein, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。